关于医疗器械监督执法中实施《药品监督行政处罚程序》的通知

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关于医疗器械监督执法中实施《药品监督行政处罚程序》的通知

国家食品药品监督管理局


关于医疗器械监督执法中实施《药品监督行政处罚程序》的通知


国药管械[2000]312号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:
  
  《医疗器械监督管理条例》是国务院颁发的行政法规,是药品监督管理部门行使医疗器
械行政监督职权的法律依据。《药品监督行政处罚程序》(国家药品监督管理局令第8号)是
国家药品监督管理局颁发的有关执法程序的规章,目的是保证药品监督管理行政机关正确行
使行政处罚职权。
  
  各级药品监督管理行政机关在贯彻实施《医疗器械监督管理条例》,行使医疗器械行政
处罚时,应当执行《药品监督行政处罚程序》的有关规定,严格依法行政。同时,为了更有
利于及时、有效的行使医疗器械行政处罚职权,我局根据医疗器械行政监督的需要,制定了
《药品监督行政处罚程序》的补充执法文书,现将补充的执法文书格式(见附件)印发给你们,
请你们在医疗器械监督执法时,认真贯彻实施。

  特此通知
附件:《药品监督行政处罚程序》补充的执法文书


   国家药品监督管理局
   二○○○年七月十八日



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甘肃名牌产品管理办法

甘肃省兰州市人民政府办公室


甘肃名牌产品管理办法

兰政办发【2009】160号

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第一章 总 则

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第一条 为推进名牌战略的实施和甘肃名牌产品的培育,规范甘肃名牌产品的评价和管理,推动企业实施名牌战略,提高质量水平,加快全省工业强省步伐,推动甘肃经济快速发展,根据《中华人民共和国和国产品质量法》,国务院颁布的《质量振兴纲要》和甘肃省《质量振兴实施计划》,特制定本办法。
第二条 本办法所称“甘肃名牌产品”是指实物质量达到国际或国内同类产品先进水平,在省内同类产品中处于领先地位,市场占有率居省内同行业前列,用户满意程度高,具有较强市场竞争力的产品。
第三条 各级政府要加强名牌产品的培育工作,制定培育名牌产品的规划,对争创名牌的企业要在资金、技术改造、生产协调等方面给予必要的支持,以推动我省名牌战略的实施。
第四条 甘肃名牌产品评价,坚持以市场评价为基础,以社会中介机构为主体,以政府积极推动、引导、监督为保证,以用户(顾客)满意为宗旨的机制。
第五条 甘肃名牌产品评价坚持企业自愿申请,科学、公正、公开,动态管理,优存劣汰,不搞终身制,不向企业收取费用,不增加企业负担的原则。所需经费由政府财政承担。



第二章 组织管理


第六条 甘肃省名牌战略推进委员会统一组织实施甘肃名牌产品的培育、评价、宣传、推进工作,并对创甘肃名牌产品成绩突出的企业予以表彰。
甘肃省名牌战略推进委员会由有关社会团体、中介机构、政府有关部门、省行业管理部门、部分新闻机构以及有关方面的专家及专业人员组成。
甘肃省名牌战略推进委员会秘书处设在省质量技术监督局,负责甘肃省名牌战略推进委员会的日常工作。
第七条 甘肃名牌产品评价工作委托有关行业管理部门、社会团体、中介机构等承办。
第八条 各市、州质量技术监督局负责各辖区内甘肃名牌产品的申报和推荐工作。



第三章 申请条件


第九条 申请甘肃名牌产品称号,应具备下列条件:
(一) 符合国家有关法律法规和产业政策;
(二) 实物质量在省内同类产品中处于领先地位,并达到国际或国内同类产品的先进水平;
(三) 市场占有率、用户满意程度、实现利税、工业成本费用利税率、总资产贡献率居省内同行业前列;
(四) 企业具有保证产品质量的技术和装备,技术创新、产品开发能力居省内同行业前列;
(五) 产品按照国内先进标准、国际标准或国外先进标准组织生产;
(六) 企业计量管理完善并获得相应的确认证书;
(七) 企业质量管理体系健全并有效运行,获得ISO9000质量管理体系或ISO14000环境管理体系认证的企业可优先考虑;
(八) 企业具有较完善的产品销售服务体系。
第十条 凡有下列情况之一者,不能申请“甘肃名牌产品” 称号:
(一) 列入实行生产许可证、强制性产品认证、计量器具(或特种设备)制造许可证等管理的产品而未获证的;
(二) 在近三年内,产品有被省级以上(包括省级)质量监督检查判为不合格的;
(三) 在近三年内发生重大质量安全事故,或有重大质量投诉经查证属实的;
(四) 有其他严重违反法律法规行为的;



第四章 评价指标


第十一条 建立以市场评价、质量评价、效益评价和发展评价为主要评价内容的评价指标体系。
第十二条 市场评价主要以评价申报产品的市场占有率、用户满意程度;质量评价主要评价申报产品的实物质量水平、申报企业的质量保证能力和计量保证能力;效益评价主要对申报企业实现利税、工业成本费用利税率和总资产贡献率等方面进行评价;发展评价主要评价申报企业的技术开发能力和企业规模。拥有自主知识产权和核心技术的产品应优先考虑。



第五章 评价程序


第十三条 甘肃名牌产品评价工作每年进行一次。凡符合本办法规定申请条件的企业,均可申报。申请企业应如实填写统一印制的《甘肃名牌产品申请表》一式三份,于每年4月底前提出申报。
第十四条 名牌产品的申报按照属地原则进行,即不论企业性质,不论企业的隶属关系,均向所在地的市州地质量技术监督部门提出申请。
受理申请的部门负责对申报企业的材料进行初审。
经初审合格的企业,由受理部门填写推荐意见后于当年5月底前报送省名牌战略推进委员会秘书处。
第十五条 省名牌战略推进委员会秘书处汇总推荐材料后,安排对申报企业产品进行质量抽查检验,同时委托有关行业管理部门、社会团体、中介机构及专家对企业的申报产品进行审核、评价并提出推荐意见。
第十六条 省名牌战略推进委员会秘书处将评价材料及推荐意见汇总后进行综合评价,并根据综合评价结果向省名牌战略推进委员会提交综合评价报告和省名牌产品建议名单。
第十七条 省名牌战略推进委员会对提交的评价报告和名牌产品建议名单进行审议,并提出名牌产品的初选名单。
第十八条 省名牌战略推进委员会秘书处将审议确定的初选名牌产品名单向社会公示15天,广泛征求意见。
第十九条 省名牌战略推进委员会秘书处将所征求的意见汇总后再次提交省名牌战略推进委员会审议、决定。
第二十条 以甘肃省名牌战略推进委员会(或省政府)的名义正式向社会公布授予《甘肃省名牌产品》称号公告及企业名单,颁发甘肃名牌产品证书和奖牌。


第六章 监督管理


第二十一条 甘肃名牌产品证书的有效期为三年,到期后企业应重新申请。在三年有效期内,企业可以在获得甘肃名牌产品称号的产品及其包装、装潢、说明书、广告宣传以及有关材料中使用甘肃名牌产品称号及统一规定的名牌产品标志,并注明有效期限。
第二十二条 甘肃名牌产品在有效期内,列入省上扶持重点企业名单,予以重点扶持和保护。
第二十三条 对已获得甘肃名牌产品称号的产品,如产品质量发生较大的波动、消费者(用户)反映强烈、企业发生重大质量事故等,省名牌战略推进委员会可以暂停或者撤销该产品的甘肃名牌产品称号。
第二十四条 甘肃名牌产品标志是质量标志。甘肃名牌产品称号、标志只能使用在被认定型号、规格的产品上,不得扩大到其他产品上。未获得甘肃名牌产品称号的产品,不得冒用甘肃名牌产品标志;被暂停或撤销甘肃名牌产品称号的产品、超过有效期未重新申请或重新申请未获得通过的产品,不得继续使用甘肃名牌产品标志;禁止转让、伪造甘肃名牌产品标志及其特有的或者与其近似的标志。违者按《中华人民共和国产品质量法》、《甘肃省产品质量监督管理条例》冒用质量标志的规定予以处罚。
第二十五条 参与甘肃名牌产处罚评价工作的有关机构和人员,要保守企业商业和技术秘密,保护知识产权;严以律已、公正廉洁,严格按照有关规定、程序进行评价。对于违反规定的单位或个人,将取消其评价工作资格。凡因滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊,未构成犯罪的,由其所在的工作单位给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十六条 申请企业及有关机构所提供的数据应当真实,严禁弄虚作假。对于采取不正当手段获取甘肃名牌产品称号者,将予撤销,并依法处理,该企业三年内不得参与甘肃名牌产品评价。
第二十七条 除按本办法规定由甘肃省名牌产品战略推进委员会组织进行的名牌产品评价工作外,省以下各级政府和省级各部门、各市州、县市区政府及部门、各级各类社会团体、中介机构均不得进行甘肃名牌产品的评价、评比活动。


第七章 附 则


第二十八条 本办法由甘肃省名牌产品战略推进委员会负责解释。
第二十九条 本办法自发布之日起实施,2003年甘肃省名牌战略推进委员会发布的《甘肃省名牌产品管理办法》(甘名推委〔2003〕03号)同时废止。





如何完善检察机关的审判监督职能
作者: 王 镭

刑事诉讼法第八条明确规定:“人民检察院依法对刑事诉讼实行法律监督”。这充分表明除侦查、诉讼职能以外,诉讼监督是检察机关一项不可或缺的重要职能。理论界甚至认为“他是一种强大或者独立的权力,体现的是一种超然性与权威性”。诉讼监督权能否得以有效行使也决定了检察职能的完善与否。而从目前情况看该项职能并未充分发挥。以审判监督为例,由于缺乏足够的法律保障及实践中的错误操作,检察机关的审判监督职能在实际运作中尚未达到最佳状态。因此,笔者仅就个人观点针对现行审判监督中亟待解决的问题及完善途径作一阐述。
一、当前审判监督存在的问题
作为公诉机关,人民检察院不仅担负着代表国家指控犯罪的职能,同时具有对整个诉讼过程实行法律监督的职权。刑事诉讼法第169条、181条亦对此作了有关规定,但上述有限的条款尚不足以有效的规范和保障检察机关审判监督职能的行使。
(一)、庭审前的程序性监督缺乏有效的法律保障。
随着审判体制的不断发展进步,审判机关的就审就宣率不断提高,其中部分法院的就审就宣率已经达到70%,当庭审理,当庭宣判,这就从时间上给我们的审判监督提出了新的课题,从而也使加强庭审前的监督职能成为迫在眉睫的需要。首先,“刑诉法”第169条规定,“人民检察院发现人民法院审理案件违反法律规定的诉讼程序,有权向人民法院提出纠正意见”。但是人民检察院刑事诉讼规则394条却明确规定:“对违反程序的庭审活动提出纠正意见,应当由人民检察院在庭审后提出”。庭审后提出纠正意见这种程序上的滞后性对于就审就宣的案件来讲就使检察机关对于庭审中影响实体审判的程序违法丧失了监督职能。其次,就审就宣率的提高与部分复杂案件的难以当庭决断形成矛盾,解决方法必然是法官庭审前即对案件进行了解、审定、复核证据。这样,先判后审、先定后审的情况必定时有存在,也就是说,庭审前的程序性活动将部分决定庭审后的实体判决。第三,不可否认庭审前的受理及送达行为违反程序法的也是审判监督的范围。以上情况有理由使我们相信,对于庭审前的程序监督是审判监督中不可或缺的组成部分。但是现行“刑诉法”对于庭审前审判监督的规定却是一个真空地带。尚未有任何法律规范、保障这一环节,这是目前亟待解决的课题。
(二)、庭审中公诉权与监督权集于公诉人一身制约了审判监督职能的有效行使。
“刑诉法”实施之初,检法两家曾就审判席与公诉席的高低有过一番争论。究其原因,如果作为公诉人,只是控辩的一方,而法官是庭审的指挥者,具有庭审指挥权与仲裁权,其位置理应最高;而作为庭审的监督者,检察机关的公诉席与审判席同等高度也无可厚非。根本原因在于公诉人控诉与监督的两种身份,不可避免的引起矛盾。实际操作中,公诉人的控诉职能必然会制约监督职能的行使。首先,控、监两项职能不是相容而是互相排斥,正如足球场上的裁判决不能由比赛的任何一方出任一样。作为公诉人,检察人员要代表国家指控犯罪,与辩方进行对抗,其目的就是要指控犯罪;而作为监督者,则要求检察人员站在一个公正的立场上对整个庭审程序的合法性予以评定。二者目的不一致必然导致职能行使过程中的互相牵制。其次,公诉人出庭的根本职责是要以事实和法律指控犯罪,这样不可避免的会出现监督职能服务于控诉职能的情况。在激烈的庭审中,控辩双方各执己见,都要竭力争得审判长对自己所持观点和理由的认同,使诉讼向有利于己方的态势发展。这样,检察人员可能会自觉不自觉的对有利于自己的程序性违法视而不见,以保障诉讼的成功。这无异于放弃了监督权的行使。第三,控检职能合一有悖法理,将本应超然于控辩双方的监督职能与证明被告人有罪的控诉职能集于一身,必然会破坏控辩所需要的公平基础。
(三)、对判决裁定的监督缺乏有效的强制力保障。
虽然“刑诉法”181条已规定了对于错误的判决、裁定人民检察院可以以抗诉予以监督,然而在缺乏有效的强制力作保障的前提下,该款规定却显得过于苍白无力。庭审后,人民检察院发现判决出现错误,只能通过抗诉这一途径,但是检察机关抗诉能够成功的案例只是十之一二(对于抗诉难成的原因,笔者已在抗诉成功率低的原因一文中详细阐明,这里不作赘述)。那么对改判以外的案件检察机关如何行使审判监督职能呢?我们曾试图以口头纠正意见或纠正违法通知书的形式予以监督,但是什么样的情节可以发纠正违法通知书,通知书发出后没有反馈或意见不被采纳又该怎么办?由于法律未作明确规定,检察机关一家之词也没有约束力和强制性。也就是说,对判决、裁定的有效监督亟待立法赋予检察机关实际的强制性监督保障,否则此项监督无异于隔靴搔痒、纸上谈兵。
(四)、对简易程序的审判监督职能尚属空白。
检察机关的审判监督职能针对的是所有诉讼案件,但实践中不乏例外。随着部分轻微刑事案件的增加,适用简易程序开庭的案件亦有所上升。对于这部分案件,检察人员不必出庭,审判人员可以独任审判,双方均能减轻负担,故此也乐而为之。然而如何对简易程序的庭审实施监督呢,无论从立法还是司法的尝试中均是空白。事实上,由于简易程序案件情节轻微,开庭和量刑中随意性较大,审判监督对于此类案件不是不需要而是更为重要。对于简易程序的监督不但有利于约束检法两家严肃、公正执法,也更能体现检察机关审判监督职能的完善保障。总之,审判监督职能没有得以有效行使,这从宪法及“刑诉法”将检察机关作为法律监督机关这一立法本意上来讲不能不说是一种遗憾。
二、有效完善检察机关的审判监督职能
法律赋予了检察机关审判监督职能,但是如何正确有效的行使这一职能,笔者认为还应从立法、司法及自身素质等方面不断完善以使该项职能得以最佳程度的发挥。
(一)、完善立法保障,强化监督力度。
针对笔者前文所提到的审判监督中亟待解决的几个问题,有关部门应尽快完善立法机制,在程序法上为审判监督职能的有效行使提供必要的法律保障和制约机制以强化审判监督的力度。
第一,对于庭审中审判人员违反程序法的行为,检察人员对其予以认定以及提出休庭纠正违法的决定权应以司法细则的形式加以固定。也就是说,对于庭审中审判人员的对定罪量刑有重大影响的程序违法行为,检察人员应当庭予以认定,并提出休庭,以便在判决作出前提出纠正违法建议。当然,在实际操作中对于具体的违法情况,检察人员在认定上应极为慎重,注重内容的正确性及监督方式的尺度。另外,对于纠正违法意见书的种类、等级都应予以明文规定,如程序违法与事实认定不清、普通程序违法与严重程序违法的区分应加以解释。人民法院在收到纠正违法意见书后7日以内应将纠正情况函告发文的人民检察院;如果纠正违法意见不被同级法院接受的,是否可以层报上级人民检察院发出二级纠正违法意见书建议上级法院督促下级法院纠正违法行为。上级人民检察院对于下级院的纠正违法意见是否正确认定后应予以支持或撤消。这种审判监督制约机制的明文确定,将使审判监督有章可循,有利于进一步加大监督力度。
第二、在对审判监督细化规则提供法律保障的前提下,应将公诉人的公诉权与检察机关的审判监督权分离,使其各行其职,更为有效合理的发挥职能作用。可以在起诉部门内部分设诉讼监督组,组织专门人员行使诉讼中的审判监督权;在庭审中设置审判监督席,由监督人员出席法庭,专职掌握庭审的程序合法性,对控、辩、审三方的诉讼行为予以监督。这样的益处一是使公诉人没有其他负担,全身心的投入到激烈的庭审中去,据理力争,使其代表国家指控犯罪的职能得以完美体现;二是使庭审监督不为任何一方所左右,体现了审判监督的公开与公正性。
第三、对于简易程序的庭审监督,法律应予以明确。要解决简易程序的审判监督问题,首先要对“刑诉法”第175条规定的检察机关可以不派员出庭的条件作出明确解释,限制不出庭的案件,要求检察人员尽量出庭。无论是英美法系的美国,还是大陆法系的德国、意大利,对于简易程序,检察官都必须出庭支持公诉,对此我们应加以仿效。出席简易程序的庭审,不仅可以有效的行使审判监督职能,还可以有力的支持诉讼,实行控审分离,更可以不断提高公诉人的实践公诉能力。其次,对于简易程序的判决,应认真审查,结合庭审情况详细斟酌,对于量刑不准的要及时提出纠正违法或者抗诉的意见。
(二)提高自身素质,拓宽监督视野。
有效的行使审判监督职能,和高度的法学理论基础与丰富的司法实践经验是分不开的。不断的提高检察人员的自身素质,增强审判监督能力是有效行使该项职能内在保障。
首先,应熟练的掌握程序法的有关条款,包括检法两家关于刑诉法的实施细则及司法解释,并在实践中加以运用。在庭审中提出异议应有理有据,才能以理服人。
其次,不断的加强出庭公诉能力,包括庭审中的讯问、举证方法及应变能力。庭审中的情况瞬息万变,丰富的庭审经验是有效监督的前提基础。
第三,公诉人应培养自己在整个审查起诉过程中严格依造程序法办案的习惯。正人先需正己,如果自己尚有违反程序法的行为,那么又何谈监督别人呢。
(三)、加大抗诉力度,完善监督成效
在立法保障尚未完善的当前情况下,对错误判决的成功抗诉仍然审判监督的根本途径。所以检察机关应争取主动,加大抗诉力度,提高抗诉的成功率。使其审判监督职能得以充分发挥。
宪法赋予了检察机关法律监督的权利,是我国社会主义法制化的具体体现。检察机关的审判监督职能得以有效发挥象征着刑事审判的公平化与公正化,象征着社会主义国家的法制化,我们有理由相信,这一天并不遥远。

王镭 沈阳铁路运输检察院
Email: wangleirein@163.com