浙江省审计厅关于印发行政规范性文件管理办法的通知
浙江省审计厅
浙江省审计厅关于印发行政规范性文件管理办法的通知
浙审法〔2011〕54号
各市、县（市、区）审计局，省厅各处室、直属各单位：
《浙江省审计厅行政规范性文件管理办法》已经厅长办公会议审定，现予印发。请厅机关各部门遵照执行，各市、县（市、区）审计局可以结合当地实际，参照本办法自行制定管理办法或者参照本办法执行。
二○一一年六月十三日
浙江省审计厅行政规范性文件管理办法
第一章 总则
第一条 为加强行政规范性文件管理，促进依法审计，保障政令畅通，预防行政争议，根据《全面推进依法行政实施纲要》、《浙江省行政规范性文件管理办法》及有关法律、法规、文件的规定，结合本单位实际，制定本办法。
第二条 本办法所称行政规范性文件，是指厅机关依据法定权限和程序制定、发布的，涉及不特定的公民、法人或者其他组织的权利义务，在一定时期内反复适用并具有普遍约束力的各类规定、办法、细则以及其他具有规范性内容的文件。
下列文件不属于本办法适用的行政规范性文件：
（一）单纯转发上级或者其他部门的文件，没有增加新的规定；
（二）涉及人事、财务、外事、保密等内部事项管理的文件；
（三）适用于内部的具体业务工作计划、总结、执法考评、监督检查、责任追究等方面的文件；
（四）为明确各内设机构公文流转程序、办理时限、呈批手续、技术操作规程等事项制定的内部工作制度类文件；
（五）公示办事时间、办事地点等事项的便民通告；
（六）为实施专项行动明确有关部门职责的实施方案；
（七）向上级机关报送请示或报告；
（八）会议纪要；
（九）仅涉及特定被审计对象权利和义务的审计报告、审计决定等各类审计业务文书；
（十）其他不直接涉及被审计对象权利和义务、不具有普遍约束力或者不可以反复适用的文件。
第三条 厅机关行政规范性文件的立项、起草、审查、发布、备案、评估、清理等工作，适用本办法。
第四条 有关职能处室、单位（以下简称职能部门）负责行政规范性文件的立项、起草、征求意见、提交审议，承办行政规范性文件评估与清理、解释等工作。
法规处负责组织编制行政规范性文件制定计划、组织开展定期评估、清理与汇编，承办行政规范性文件合法性审查、管理制度拟定等工作。
办公室负责行政规范性文件的文字核稿、信息公开等工作。
第五条 制定规范性文件应当遵循以下原则：
（一）坚持职权与责任相一致，职权法定与程序法定相统一，保障依法行使审计职权，维护被审计对象的合法权益;
（二）符合法制统一的要求，内容不与法律、法规和规章相抵触，与有关规范性文件相协调、衔接；
（三）内容具体、明确，具有可操作性，法律、法规和规章以及上级行政规范性文件、本机关规范性文件已经明确的内容，一般不作重复规定。
第六条 行政规范性文件规定的事项应当属于执行法律、法规、规章和上级机关行政规范性文件的补充性规定，或根据实际需要设定规范且不与上位法相抵触的事项。
行政规范性文件不得设定行政许可、行政处罚、行政强制措施、行政事业性收费、超越本部门职权范围的事项以及其他应当由法律、法规、规章或者上级行政机关规定的事项。
第七条 规范性文件应当符合以下有关技术规范的要求：
（一）符合国家行政机关公文的行文格式和程序；
（二）名称一般为“规定”、“规程”、“规则”、“细则”、“办法”、“决定”、“意见”、“公告”、“通告”、“通知”等；
（三）内容表述采用条文形式，除内容复杂的外，一般不分章、节；内容较多、结构复杂的规范性文件，可以根据需要分章、节、条、款、项、目。章、节应当有标题，章、节、条的序号用中文数字依次表述；款不加序号；项的序号用中文数字加圆括号依次表述；目的序号用阿拉伯数字依次表述。
（四）结构严谨，条理清晰，概念明确，用语准确、简洁、规范。
第二章 申报立项
第八条 根据审计工作的实际需要，厅机关职能部门认为需要制定、修订行政规范性文件的，原则上应于每年1月31日前，向法规处书面提出本部门的年度行政规范性文件立项申请。立项书面申请的内容包括：项目名称、制定目的与依据、必要性与重要性、主要内容、项目准备情况、报送草案时间和起草责任人等。
法规处负责对职能部门提出的制定项目进行审核、汇总，拟定年度行政规范性文件制定计划，经厅长办公会议审议批准后执行。
年度行政规范性文件计划可以根据实际情况予以调整。拟增加、延迟或取消的行政规范性文件制定项目，由职能部门提出申请，经法规处审核，报请厅领导批准后予以调整。
第三章 调研起草
第九条 行政规范性文件的调研起草由职能部门具体负责。涉及多个职能部门的，应由主要职能部门牵头联合调研起草。
起草行政规范性文件，职能部门应当对制定文件的必要性、可行性、拟解决的主要问题、拟确立的主要制度等，进行充分的调研论证。
第十条 除依法不得公开及应急性的事项外，职能部门应当采取书面、网络、座谈会、论证会、听证会等公开形式，向相关职能部门、市、县（区）各级审计机关及有关机关、组织、专家学者和公众等征求意见。
对提出的相关意见和建议，职能部门应当记录在案、研究处理。存在重大分歧意见的，职能部门应当进行协调。
第四章 审核审议
第十一条 职能部门完成行政规范性文件起草和征求意见工作后，经进一步修改完善，将起草文本及起草说明，送法规处进行合法性审查。
起草说明应当载明以下内容：
（一）制定文件的必要性和可行性；
（二）制定的依据与起草过程；
（三）需要解决的主要问题；
（四）拟规定的主要制度和拟采取的主要措施；
（五）征求意见的结果、分歧意见及其处理情况；
（六）其他需要说明的问题。
第十二条 法规处应对行政规范性文件送审材料的以下内容进行审核：
（一）制定依据和必要性是否充分；
（二）草案内容是否符合审计的职责权限范围；
（三）制定程序是否规范，是否公开征求意见并对重大分歧意见采纳情况进行说明；
（四）与法律、法规、规章和上级行政规范性文件是否有抵触；
（五）与相关规范性文件是否相协调、衔接；
（六）具体制度规定是否合理、可行，且能否解决实际问题；
（七）其他需要审核的内容。
第十三条 法规处审查行政规范性文件草案，按下列情况分别处理：
（一）内容、程序不符合审查要求的，提出意见，退回职能部门进一步补充、修改完善；
（二）情况发生变化，没有必要制定或者制定条件不成熟的，可以建议停止或延期制定行政规范性文件。
（三）符合审查要求的，出具审查意见，提交厅长办公会议审议。
第十四条 与其他部门联合制发的行政规范性文件，负责起草或者会签的职能部门应当将起草文本或者会签文本送法规处进行合法性审查。
第五章 公布与备案
第十五条 合法性审查后，负责起草的职能部门应将行政规范性文件送审稿及合法性审查意见一并提交厅长办公会议审议。
厅长办公会议审议行政规范性文件送审稿时，由负责起草的职能部门作起草说明，法规处作合法性审查说明。
第十六条 送审稿经厅长办公会议审议需要进行修改完善的，负责起草的职能部门会同法规处根据审议意见进行修改。文件修改后，进入公文办理流程，经相关职能部门和法规处会签，办公室核稿，报厅长或者其授权的其他厅领导签发。
按照《中华人民共和国政府信息公开条例》有关规定进行信息公开，办公室应通过厅门户网站、报送省政府公报室等途径向社会公开发布行政规范性文件。
第十七条 行政规范性文件印发后，职能部门应当在3个工作日内，将文件正式文本（一式二份）、制定说明提交法规处，同时提交电子文本。
法规处应在7个工作日内，将行政规范性文件及其制定说明报送省政府法制办公室以及审计署备案。联合发文的，由主办机关负责向省政府法制办公室报送备案。
第十八条 备案审查中，公民、法人或其他组织对行政规范性文件提出书面审查建议的，法规处应会同职能部门予以核实并给予书面答复。
第十九条 行政规范性文件的解释权属于省审计厅，由职能部门具体负责。
第二十条 行政规范性文件应当载明施行日期。行政规范性文件应当自公布之日起30日后施行。
行政规范性文件涉及的内容属于阶段性工作的，应当载明有效期。行政规范性文件的有效期一般为5年。标注“暂行”、“试行”的行政规范性文件，有效期一般为2年。
第六章 评估与清理
第二十一条 行政规范性文件实行定期清理与适时清理相结合的制度。各职能部门负责各自权限范围内的规范性文件清理工作，于每年12月底前将发布实施的规范性文件目录报法规处，并提出保留、修改、废止等清理建议。
起草部门应当及时跟踪了解规范性文件的施行情况。对执行机关或行政管理相对人反映问题较多的文件，起草部门应当及时进行分析、评估，并提出修改、补充或者废止的意见。
第二十二条 规范性文件有下列情形之一的，应当进行修改：
（一）因客观情况发生重大变化而有必要增减内容的；
（二）因法律、法规、规章和有关政策规定修改或者废止而应作相应调整的；
（三）规定的主管部门或者执行机构发生变更的；
（四）同一事项在两个以上规范性文件中有规定且内容间有冲突的；
（五）应当修改的其他情形。
第二十三条 规范性文件有下列情形之一的，应当予以废止：
（一）规定的事项已经执行完毕，或者因客观情况发生重大变更且不必继续施行的；
（二）因法律、法规、规章和有关政策规定修改或者废止，没有相应依据的；
（三）同一事项管理内容被新出台实施的规章、规范性文件所取代的；
（四）应当废止的其他情形。
第二十四条 法规处负责行政规范性文件备案审查统计工作，分别于每年6月30日、12月30日,向省政府法制办公室报送半年、全年行政规范性文件制定与废止情况。
第二十五条 本办法自2011年8月1日起施行。
附件：浙江省审计厅行政规范性文件合法性审查意见表
http://www.zj.gov.cn/gb/zjnew/node3/node22/node166/node230/node1519/userobject9ai127239.html
关于开展2004年国家基本药物目录调整工作的通知
国家食品药品监督管理局
关于开展2004年国家基本药物目录调整工作的通知
国食药监安[2004]266号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
按照国家基本药物目录调整工作计划，2004年将对国家基本药物目录进行调整，现将有关要求通知如下：
一、调整范围
（一）调入的品种必须是2002年12月31日以前批准在中国境内上市销售，且有国家药品标准的品种。
（二）各省(区、市)建议调入调出的品种数原则上都不超过50个。
二、调整原则
2004年国家基本药物目录调整应本着“调入从严，调出慎重，调整必须有据”的原则，综合评价药品的有效性、安全性、质量、价格及可获得性，遴选调入调出品种。
（一）调入必须满足以下条件：
1、临床必需：必须是能够满足人民群众基本医疗卫生保健需要的品种。
2、安全有效：必须是有明确的资料证明其疗效确切、不良反应小、质量稳定的品种。
3、价格合理：在临床必需、安全有效的前提下，与同类药品单价及整个疗程费用相比，价格合理的品种。
4、使用方便：具有合适的剂型和适宜的包装，便于使用、运输和储藏的品种。
5、保证供应：必须是能够确保供应的品种。
6、质量可控：必须是有国家药品标准的品种。
（二）调出主要考虑以下因素：
1、发现严重药品不良反应，需要重新评价药品风险/效益的品种。
2、以滋补、保健为主要用途的品种。
3、连续二年以上未生产的品种。
4、其他不符合遴选原则的品种。
三、工作程序
为提高基本药物目录调整的科学性，2004年的调整工作在结合专家用药经验的同时，力求突出循证评价。
（一）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应组织综合评价，提出调入调出初选意见，填写品种调整意见汇总表（见附件1）。
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应及时收集相关单位或企业对基本药物目录调整的建议。药品生产企业（或进口药品代理商）可以提出调入品种建议，但应该说明理由并按照要求提供有关证据资料（见附件2）。上报资料按照要求进行整理（见附件3）后报送至所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）。
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应在2004年8月31日前完成初选工作，并将品种调整意见汇总表和有关证据资料集中上报我局药品安全监管司。
（二）我局药品安全监管司组织综合评价确定调入调出品种名单，年底前报请局领导审定后发布。
四、有关要求
（一）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应尽快落实具体承办部门及责任人，制定工作计划，精心组织、严格把关，高质量地按时完成工作任务。
（二）对报送资料要求有何问题请与我局药品评价中心国家基本药物处联系。
通信地址：北京市崇文区法华南里11号楼2层
邮政编码：100061
联系电话：010-67164983，67164984（Fax）
各地在实际工作中有何意见与建议，可与我局药品安全监管司药品评价处联系。
附件：1．品种调整意见汇总表
2．报送资料及说明
3．资料整理和报送要求
国家食品药品监督管理局
二○○四年六月十七日
附件1：品种调整意见汇总表
表1.建议调入国家基本药物目录品种汇总表
序号
品种名称
规格
剂型
类别
注：1．“类别”：请参照《国家基本药物制剂品种目录》（2002）的分类项填写拟调
入目录中的哪个类别，填写方式举例：中成药（内科用药－感冒）；化学药品、
生物制品（抗感染药－抗微生物药）。
2．“序号”：按《目录》中类别的先后顺序进行排序。
表2.建议调出国家基本药物目录品种汇总表
序号
品种名称
规格
剂型
类别
理由
注：“类别”：请参照《国家基本药物制剂品种目录》（2002）的分类项填写，并按《
目录》中类别的先后顺序进行排序。
附件2：
报送资料及说明
一、资料项目
（一）综述资料
（二）证明性文件
（三）相关研究资料和文献资料
二、资料项目说明
（一）综述资料综述资料包括以下7项，各项综述列要点（可以用图、表）简要说明。
1、产品概况
药品通用名、剂型、规格、适应症、市场零售价、治疗适应症在《目录》中所属的治疗类别。如属《目录》中未列的治疗类别，需说明该疾病的流行病学情况以及该疾病所造成的社会和经济负担情况。
2、产品安全性综述
不良反应、禁忌症等所有药品安全相关信息描述；药品上市后国内外不良反应、不良事件的报告；与目录中同类药品在安全性方面的比较。
3、临床疗效综述
临床应用情况描述，与《目录》中同类药品的临床疗效对比，简要说明比较结果。临床疗效的依据应是药品上市后的临床研究资料或相关文献的系统性评价结果。
4、医药费用比较
根据疾病的具体情况，选择合理的医疗单元（例如：每一病例、每一疗程、每月治疗费、每项预防费用、每个临床事件的预防等）进行医药费用分析，并与《目录》中的同类药品进行费用——效益的比较。
5、方便使用
方便运输和储藏的合适剂型和适宜包装的说明；剂量、服药次数、剂型等对于改善病人对治疗依从性的影响。并与目录中的同类药品进行分析对比。
6、市场的供应和销售
二年内药品生产及供应情况说明。
7、综合评价
综合以上5个方面的分析，说明调入目录的理由。
（二）证明性文件
1、药品批准证明文件
2、质量标准。
3、使用说明书。
（三）相关研究资料和文献资料
以上各项综述要点中所涉及的相关研究资料和文献资料。文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页，并提供杂志封面、目录和全文的复印件。
附件3：
资料整理和报送要求
一、资料整理：
为便于资料的汇总，请对资料进行整理后上报，并注意资料的格式要求。
综述资料须报送电子文档，用Word文档格式填写后以软盘报送。
证明性文件以及相关研究资料和文献资料复印件统一使用A4纸。
二、资料装袋
证明性文件1份，相关研究资料和文献资料复印件2份，以牛皮纸文件袋装袋。封面贴资料项目清单（格式附后），所提供的资料在相应的方框内打勾。
电子文档（软盘）：文档内容包括调整意见汇总表和拟调入品种综述。
建议调入品种_________资料项目清单
企业名称:
报送日期：
证明性文件
药品批准证明文件 □
质量标准 □
使用说明书 □
相关研究资料和文献资料
产品安全性 □
临床疗效 □
使用方便 □
生产供应情况说明 □
电子文档
拟调入品种综述 □