云南省西双版纳傣族自治州人民政府


西双版纳州人民政府关于印发《西双版纳州医疗机构药品质量管理暂行办法》的通知

西政发〔2006〕33号


各县、市人民政府，州直各委、办、局，中央、省属驻州各单位：

现将《西双版纳州医疗机构药品质量管理暂行办法》印发给你们，请认真遵照执行。







二OO六年十一月二十四日

西双版纳州医疗机构药品质量管理暂行办法



第一章 总 则

第一条 为加强医疗机构药品质量的管理，保证人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）、《药品流通监督管理办法（暂行）》等法律法规，结合本州实际，制定本办法。

第二条 凡在本州内从事药品购进、储存、调配使用的医疗机构，均必须遵守本办法。

第三条 州食品药品监督管理局主管全州医疗机构的药品监督管理工作。县（市）食品药品监督管理局负责本行政区域内医疗机构的药品监督管理工作。



第二章 管理人员与职责

第四条 医疗机构主要负责人为本单位药品质量安全第一责任人，应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所使用药品的基本知识，并对药品质量负主要责任。

第五条 医疗机构应设置药品质量管理部门或专职药品质量管理人员，具体负责药品质量管理工作。

第六条 县级以上医疗机构的药品质量管理人员应具有执业药师、从业药师或药师（含药师和中药师）以上技术职称或具有药学或相关专业的学历；乡（镇）卫生院药品质量管理人员应具有药师、药士以上技术职称或具有中专以上药学或医学、生物、化学等相关专业的学历。管理人员应接受州级以上药品监督管理部门药品法律法规和专业知识培训。

诊所、村卫生室等医疗机构应当具有经州级以上药品监督管理部门药品法律法规和专业知识培训合格，并取得从业人员上岗证的药品质量管理人员。

第七条 医疗机构从事药品验收、养护、调剂、保管等工作人员应具有相应的学历或一定的文化程度，并经州级以上药品监督管理部门对药品方面的法律法规和专业知识的培训。

第八条 医疗机构对直接接触药品的人员，每年必须进行一次健康检查，并建立健康档案。发现患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。

第九条 医疗机构必须依据相关法律、法规和规定，结合本单位实际制定保证药品质量的各项管理制度，定期检查和考核制度的执行情况，并建立记录。制度内容应包括：负责药品质量的有关部门、组织和人员的药品质量责任；首营企业和首营品种的审核；药品购进的管理；药品验收、储存、养护和出库复核的管理；药品陈列的管理；拆零药品的管理；特殊管理的药品购进、储存、保管和使用的管理；药品质量事故的处理和报告管理制度；药品不良反应报告的规定；有关记录和凭证的管理；人员健康及卫生管理规定等。



第三章 药品购进与验收

第十条 医疗机构必须严格遵守《药品经营质量管理规范实施细则》中有关对药品进货的规定，从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的药品生产、经营企业购进药品，但未实施批准文号管理的中药材除外。经县级以上药品监督管理部门批准的乡（镇）卫生院，可以为本辖区内的村卫生室、个人设置的门诊部、诊所以及企事业单位设置的卫生所、医务室等医疗机构代为采购药品。

第十一条 个人设置的门诊部、诊所以及企事业单位设置的卫生所（室、站）等医疗机构，不得购买和使用《 云南省个体诊所常用和急救药品目录》以外的药品。

第十二条 医疗机构不得购进其他医疗机构配制的制剂。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经省级药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

第十三条 医疗机构购进药品时，必须要求首次供货单位提供以下资料并存档备查：

（一）加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品

经营许可证》、GMP或GSP证书以及《营业执照》复印件；

（二）注明质量条款的书面合同或质量保证协议书；

（三）企业法人代表签字盖章的销售人员“授权委托书”；

（四）销售人员的身份证复印件。

第十四条 医疗机构购进进口药品时，除要求供货单位提供第十三条规定的资料外，还应要求提供加盖供货单位质量管理机构原印章的以下资料：

（一）《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》复印件；

（二）《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；

购进进口麻醉药品、精神药品时，除提供前款规定的资料外，还应当要求供货单位提供《进口药品准许证》。

购进生物制品时，需要供货单位同时提供《生物制品进口批件》复印件和口岸药品检验所核发的审核批准文件。

第十五条 医疗机构购进药品，必须要求供货单位开具合法票据并进行逐批验收。

（一）检查药品外观质量、内外包装、标签、说明书及标识等各项内容。药品的包装和所附说明书应有生产企业名称、地址、药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。

（二）标签或说明书上应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

（三）中药材及中药饮片应有包装，每件包装上，中药材必须标明品名、产地、日期、供货单位；中药饮片必须标明品名、规格、产地、企业名称、生产许可证号、生产批号、生产日期等。

（四）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理的药品应实行双人验收。

（五）应建立真实完整的药品购进验收记录，做到票、帐、货相符。购进验收记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、质量状况、验收结论、验收人等内容。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

第十六条 医疗机构在进购药品过程中，发现假劣药品或质量可疑药品，必须及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作销售、销毁或退换货处理。进口药品在进口检验时发现假劣药品或质量可疑药品的，依照《进口药品管理办法》的规定处理。

第十七条 医疗机构不得从事下列采购活动：

（一）向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位和个人购进药品；

（二）从非法药品市场采购药品；

（三）从药品经营企业购进超范围经营的药品；

（四）从药品生产企业购进其他企业生产的药品；

（五）擅自购进其他医疗机构配制的制剂；

（六）从未经批准的乡（镇）卫生院等医疗机构购进药品；

（七）伪造药品购进记录；

（八）购进药品说明书、标签、包装不符合规定的药品。

第四章 药品储存与养护

第十八条 医疗机构应设置与其所使用药品相适应的药房、药品仓库，并根据药品储存的需要设置常温库（0-30摄氏度）、阴凉库(不高于20℃) 、冷库（柜）（2-10摄氏度）；各药房、药库相对湿度应保持在45%---75%之间。

药品养护人员应经常对药房、药库进行巡查，每天上午和下午定时对药房、药库温、湿度进行记录，发现温、湿度异常，应立即采取措施进行调控，并予以记录。

第十九条 医疗机构设置的药房、药品仓库内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗结构严密，与生活区分开。

第二十条 医疗机构的药房、药库应配备以下设备：

（一）药房应设有便于药品取放的货架，分类摆放，卫生整洁；

（二）药品与地面之间有垫板，垫板高度不低于10厘米；

（三）有避光、通风和排水的设备；

（四）根据储存药品的需要配置检测和调节温、湿度设备；

（五）符合安全用电要求的照明设备；

（六）防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等

设备。

第二十一条 医疗机构在库药品应实行色标管理：

合格药品库（区）、发货库（区）为绿色；待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；不合格药品库（区）为红色。

第二十二条 医疗机构在库药品与仓库地面、墙、顶之间应有相应的间距或隔离措施，药品与墙、屋顶的间距不小于30厘米。药品堆垛之间应有40厘米以上的距离。

第二十三条 医疗机构在库药品应分品种按批号堆放。药品与非药品、内服药与外用药应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分库存放。

第二十四条 对接近有效期的药品、破损药品以及退换药品应有相应的记录，退换药品记录上应有原因和批准人签名。

第二十五条 存放药品的货架及橱窗应保持清洁、卫生，防止人为污染药品。

第二十六条 医疗机构的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理的药品，应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。



第五章 药品调配使用

第二十七条 医疗机构必须在核定的诊疗科目范围内，凭执业医师或助理执业医师的处方调配药品，不得从事药品经营活动。

第二十八条 医疗机构调配使用药品应当向药品使用者正确说明药品性能、用法、用量、禁忌等事项，不得进行虚假宣传。

第二十九条 医疗机构调配药品需要拆零时，调配人员、工作环境、使用工具、包装物品应当符合卫生质量要求，不得对药品产生污染。

拆零药品应保留原包装、标签，并在包装袋上写明药品名称、用法、用量、注意事项等。

第三十条 医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字后，方可调配。

第三十一条 医疗机构调配特殊管理的药品，应严格使用专用处方限量供应，调配人员和复核人员应在处方上签字或盖章。精神药品和麻醉药品的处方应保存两年和三年以上。

第三十二条 医疗机构制剂配制和调配使用的管理，按照国家规定的《医疗机构制剂配制质量管理规范》执行。

第三十三条 医疗机构不得有下列销售行为：

（一）无本医疗机构执业医师或助理执业医师处方销售药品；

（二）采用柜台等形式对外销售药品；

（三）个人设置的门诊部、诊所、卫生所（室、站）等医疗机构，向患者提供《云南省个体诊所常用和急救药品目录》以外的药品；

（四）以义诊、义卖、咨询、试用、验证等名义销售药品；

（五）以邮寄的方式销售药品；

（六）以协定处方的形式，采取一方多用的办法销售中药饮片及其制成品。

第三十四条 医疗机构在药品调配使用过程中发现假劣药品，应当立即封存、停止使用，并及时向所在地药品监督管理部门报告，不得擅自处理。

发现质量可疑药品，应当停止调配使用及时送药品监督部门设置或指定的药品检验机构检验，确定为假劣药品的，依照有关法律、法规规定处理。

第三十五条 医疗机构实行药品不良反应报告制度，注意考察、收集本单位使用药品的质量、疗效和反应，发现可能与用药有关的严重不良反应时，应按规定及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告。



第六章 法律责任

第三十六条 医疗机构使用假药、劣药的，根据《实施条例》第六十八条规定，由县级以上药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十七条 个人设置的门诊部、诊所、卫生所（室、站）等医疗机构，购买和使用《云南省个人设置门诊部、诊所等医疗机构常用和急救药品目录（试行）》以外药品的，根据《实施条例》第六十七条规定，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十三条的规定处罚。

第三十八条 医疗机构未经批准购进使用其他医疗机构配制的制剂的，根据《实施条例》第六十六条规定，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第八十条的规定处罚。

第三十九条　医疗机构违反本办法第十六条、第三十四条规定，发现假劣药品和质量可疑药品未及时向当地药品监督管理部门报告的，由药品监督管理部门依照《药品流通监督管理办法（暂行）》第四十三条的规定处罚。

第四十条 医疗机构违反本办法，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的药品生产、经营企业购进药品的或者从药品生产企业购进非该企业生产的药品的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第八十条的规定处罚。

第四十一条 乡（镇）卫生院未经县级以上药品监督管理部门批准，为村卫生室、个人设置的门诊部、诊所以及企事业单位设置的卫生所、医务室等医疗机构代为采购药品的，由药品监督管理部门依照《药品流通监督管理办法（暂行）》第四十七条的规定处罚。

第四十二条 医疗机构配制的制剂或购进的药品的说明书、标签、包装等标识不符合规定的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第八十六条的规定处罚。

第四十三条 医疗机构违反本办法第十八条、第二十五条、第二十九条规定，不按国家药品标准规定储存、养护、调配药品的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。



第七章 附 则

第四十四条 本办法所称医疗机构，是指依法取得《医疗机构执业许可证》，从事人的疾病诊断、治疗、预防保健、计划生育、

采供血、疾病控制、医疗美容技术服务等活动的机构。

首营企业：购进药品时，首次发生供需关系的药品生产或经营的企业。

首营品种：企业向某一药品生产企业首次购进的药品。

第四十五条 本办法的具体运用问题由州食品药品监督管理局负责解释。

第四十六条 本办法自2006年12月10日起施行。
教育部


教育部关于印发《关于制定中等职业学校教学计划的原则意见》的通知

为了贯彻第三次全国教育工作会议精神和落实《中共中央国务院关于深化教育改革全面推进素质教育的决定》，提高职业教育教学质量和办学效益，指导中等职业学校教学计划制定工作，我部制定了《关于制定中等职业学校教学计划的原则意见》。现印发给你们，请结合本地区、本部门实际情况遵照执行。请将制定中等职业学校教学计划工作的情况及时报我部职业教育与成人教育司。


教学计划是学校按照培养目标要求组织教学工作的实施方案，是指导和管理教学工作的主要依据。为指导中等职业学校教学计划的制定工作，保证高素质劳动者和中初级专门人才培养的规格和质量，现提出如下意见。
一、制定教学计划的指导思想与原则
制定中等职业学校教学计划的指导思想：贯彻党的教育方针和《中共中央国务院关于深化教育改革全面推进素质教育的决定》的精神，全面推进素质教育，以学生必需的文化知识与专业知识为基础，以培养学生的创新精神和实践能力为重点，遵循教育规律，突出职业教育特色，使中等职业教育更好地适应经济建设、社会发展和劳动就业的需要。
制定中等职业学校教学计划的原则：
1．根据经济建设和社会发展的需求以及职业岗位能力的要求，明确、具体地规定本专业的培养目标和业务范围。
2．贯彻以全面素质为基础，以能力为本位的教学指导思想，根据学生提高全面素质和综合职业能力以及继续学习的实际需要设置课程，确定教学内容。
3．贯彻产教结合原则，坚持理论与实践相结合，培养学生的创新精神和实践能力，使学生掌握必需的文化基础知识、专业知识和熟练的职业技能，具有适应职业变化的能力和立业创业本领。
4．坚持统一性与灵活性相结合，在认真执行国家有关原则规定的同时，地方、行业和学校可根据区域经济、行业特点和社会需求，在课程设置、教学安排等方面有一定的灵活性。还应创造条件实行弹性学习制度，使学生能够根据社会需要、个人兴趣和条件自主选择课程。
二、招生对象与学制
全日制中等职业学校学历教育一般招收初中毕业生或具有同等学力者，基本学制为3至4年，以3年为主。
学校可根据需要与可能，积极探索学分制等弹性学习制度，允许成年学员和有实际需要的学生工学交替，适当延长学习期限或分阶段完成学业。
三、培养目标
中等职业学校培养与我国社会主义现代化建设要求相适应，德智体美等方面全面发展，具有综合职业能力，在生产、服务、技术和管理第一线工作的高素质劳动者和中初级专门人才。他们应当具有科学的世界观、人生观和爱国主义、集体主义、社会主义思想以及良好的职业道德和行为规范；具有基本的科学文化素养，掌握必需的文化基础知识、专业知识和比较熟练的职业技能，具有继续学习的能力和适应职业变化的能力；具有创新精神和实践能力、立业创业能力；具有健康的身体和心理；具有基本的欣赏美和创造美的能力。
各专业的教学计划应按照培养目标的总体要求，进一步明确本专业的培养目标和业务范围。
四、课程设置及其要求
中等职业学校的教学承担着实施高中阶段文化基础教育和培养职业能力的任务，其课程设置分为文化基础课程和专业课程两类。
文化基础课程的任务是，以马克思列宁主义、毛泽东思想和邓小平理论为指导，引导学生树立科学的世界观、人生观，提高其科学文化素养，打好学习专业知识、掌握职业技能和接受继续教育的基础。文化基础课程教学应加强能力的训练与培养，并与学生生活和社会实践紧密联系。文化基础课程的必修内容应达到国家规定的基本标准。德育课、语文、数学、外语、计算机应用和体育一般应列为必修课；其他自然科学和人文科学类课程，可列为必修课或选修课，可单独设课或开设综合课。
专业课程（包括专业基础课、专业课、教学实习和综合实习）的任务是向学生传授从业所必需的专业基础知识和专业知识，强化职业技能训练，培养他们爱岗敬业的职业品质、熟练的职业技能和适应职业变化的能力。专业课程应当按照相应的职业岗位（群）的知识、能力要求设置，突出其综合性和实践性。综合实习指毕业前的顶岗实习和有必要的专业设置的毕业设计（毕业论文）等，是强化学生职业技能、提高其全面素质和综合职业能力的重要环节，必须认真安排，严格管理，保证学生达到培养目标规定的要求。
学校应根据需要，开设关于美育、现代科学技术以及人口、资源、环境、法制、管理等方面的选修课程或举办专题讲座（活动）。
五、基本内容与时间安排
（一）基本内容
1．招生对象与学制；
2．培养目标与业务范围；
3．知识结构、能力结构及要求；
4．课程设置及教学要求；
5．教学活动时间分配表（按周分配）；
6．课程设置与教学时间安排表。
（二）时间安排
三年制：三年总周数约为150周。其中，教学时间为106至111周，总学时数约为3000至3300，学校还可以灵活安排的教学或活动时间为3至6周。复习考试12周，寒暑假24至26周。
四年制：四年总周数约为202周。其中，教学时间为144至150周，总学时数约为4000至4400，学校还可以灵活安排的教学或活动时间为4至8周。复习考试16周，寒暑假32至34周。
周学时数一般为28至30。综合实习可按每周30至40小时（一小时折一学时）安排。
文化基础课程与专业课程的课时比例一般为4∶6，专业课程中的实践教学比例一般为50％，综合实习一般安排一学期。对文化基础要求较高或对职业技能要求较强的专业，可根据需要对课时比例作适当的调整。
教学计划的课程设置中应设立选修课程，其教学时数占总学时的比例应不少于10％。
实行弹性学习制度的学校（专业），以及招收具有一定实践经验的学员或采用远程教育手段的学校（专业），可根据实际情况安排教学活动的时间。
六、教学计划管理
教育部负责颁布关于制定教学计划的原则意见，并组织制定重点专业的指导性教学计划。省、自治区、直辖市教育行政部门和行业部门负责关于制定教学计划的原则意见和重点专业的指导性教学计划实施，并按照本意见的要求，根据地方和行业经济发展的实际需要，组织开发具有地方和行业特色的其他专业的指导性教学计划，报教育部备案。学校应按照本意见的要求，依据国家、地方或行业部门颁发的指导性教学计划制定实施性教学计划，并报地（市）级政府教育行政部门备案。在保证人才培养规格和质量的前提下，经地（市）级政府教育行政部门批准，学校可根据市场需求与变化情况适当对实施性教学计划进行调整。