水利部


中华人民共和国水利部令

第24号

　　《水利部关于修改部分水利行政许可规章的决定》已经2005年6月22日水利部部务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。

部长 汪恕诚

二○○五年七月八日



水利部关于修改部分水利行政许可规章的决定

根据《中华人民共和国行政许可法》和国务院有关文件的要求，水利部对有关水利行政许可的部分规章进行了修改。水利部以前制定的规章和规范性文件与本决定不一致的，以本决定为准。

一、开发建设项目水土保持方案编报审批管理规定（1995年5月30日水利部令第5号发布）
（一）第二条“必须在项目可行性研究阶段编报水土保持方案，并根据批准的水土保持方案进行前期勘测设计工作。”修改为：“必须编报水土保持方案。其中，审批制项目，在报送可行性研究报告前完成水土保持方案报批手续；核准制项目，在提交项目申请报告前完成水土保持方案报批手续；备案制项目，在办理备案手续后、项目开工前完成水土保持方案报批手续。经批准的水土保持方案应当纳入下阶段设计文件中。”
（二）第二条后增加一条，作为第三条：“开发建设项目的初步设计，应当依据水土保持技术标准和经批准的水土保持方案，编制水土保持篇章，落实水土流失防治措施和投资概算。初步设计审查时应当有水土保持方案审批机关参加。”
（三）第三条第二款：“在山区、丘陵区、风沙区修建铁路、公路、水工程、开办矿山企业、电力企业和其他大中型工业企业，必须编报‘水土保持方案报告书’。”修改为：“凡征占地面积在一公顷以上或者挖填土石方总量在一万立方米以上的开发建设项目，应当编报水土保持方案报告书；其他开发建设项目应当编报水土保持方案报告表。”
第三款：“在山区、丘陵区、风沙区开办乡镇集体矿山企业、开垦荒坡地、申请采矿、以及其他生产建设单位和个人，必须填报‘水土保持方案报告表’。”修改为：“水土保持方案报告书、水土保持方案报告表的内容和格式应当符合《开发建设项目水土保持方案技术规范》和有关规定。”
（四）第四条：“水土保持方案的编报工作由生产建设单位负责。具体编制水土保持方案的单位，必须持有水行政主管部门颁发的《编制水土保持方案资格证书》，编制水土保持方案资格证书管理办法由国务院水行政主管部门另行制定。”修改为：“水土保持方案的编报工作由开发建设单位或者个人负责。具体编制水土保持方案的单位和人员，应当具有相应的技术能力和业务水平，并由有关行业组织实施管理，具体管理办法由该行业组织制定。”
（五）删去第五条。
（六）第七条“项目单位或个人在领取国务院水行政主管部门统一印制的《水土保持方案合格证》后，方能办理其他批准手续。”修改为：“水土保持方案必须先经水行政主管部门审查批准，开发建设单位或者个人方可办理土地使用、环境影响评价审批、项目立项审批或者核准（备案）等其他有关手续。”
（七）第八条第二款：“中央审批立项的生产建设项目和限额以上技术改造项目水土保持方案，由国务院水行政主管部门审批。”修改为：“中央立项，且征占地面积在五十公顷以上或者挖填土石方总量在五十万立方米以上的开发建设项目或者限额以上技术改造项目，水土保持方案报告书由国务院水行政主管部门审批。中央立项，征占地面积不足五十公顷且挖填土石方总量不足五十万立方米的开发建设项目，水土保持方案报告书由省级水行政主管部门审批。”
第三款：“地方审批立项的生产建设项目和限额以下技术改造项目水土保持方案，由相应级别的水行政主管部门审批。”修改为：“地方立项的开发建设项目和限额以下技术改造项目，水土保持方案报告书由相应级别的水行政主管部门审批。”
第四款：“乡镇、集体、个体及其他项目水土保持方案，由其所在县级水行政主管部门审批。”修改为：“水土保持方案报告表由开发建设项目所在地县级水行政主管部门审批。”
（八）第九条：“县级以上各级水行政主管部门应在接到‘水土保持方案报告书’或‘水土保持方案报告表’之日起，分别在60天、30天内办理审批手续。逾期未审批或者未予答复的，项目单位可视其编报的水土保持方案已被确认。
“对特殊性质或特大型生产建设项目水土保持方案的审批时限可适当延长，延长时限最长不得超过半年。”修改为：“开发建设单位或者个人要求审批水土保持方案的，应当向有审批权的水行政主管部门提交书面申请和水土保持方案报告书或者水土保持方案报告表各一式三份。
“有审批权的水行政主管部门受理申请后，应当依据有关法律、法规和技术规范组织审查，或者委托有关机构进行技术评审。水行政主管部门应当自受理水土保持方案报告书审批申请之日起二十日内，或者应当自受理水土保持方案报告表审批申请之日起十日内，作出审查决定。但是，技术评审时间除外。对于特殊性质或者特大型开发建设项目的水土保持方案报告书，二十日内不能作出审查决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长十日，并应当将延长期限的理由告知申请单位或者个人。”
（九）第十条：“《中华人民共和国水土保持法》实施前已建、在建和技术改造项目，项目单位或个人必须在本规定颁布之日起3个月内依照本规定负责编报水土保持方案，补办审批手续。”修改为：“水土保持方案报告的审批条件如下：
“（一）符合有关法律、法规、规章和规范性文件规定；
“（二）符合《开发建设项目水土保持方案技术规范》等国家、行业的水土保持技术规范、标准；
“（三）水土流失防治责任范围明确；
“（四）水土流失防治措施合理、有效，与周边环境相协调，并达到主体工程设计深度；
“（五）水土保持投资估算编制依据可靠、方法合理、结果正确；
“（六）水土保持监测的内容和方法得当。”
（十）第十二条后增加一条，作为第十三条：“水土保持方案未经审批擅自开工建设或者进行施工准备的，由县级以上人民政府水行政主管部门责令停止违法行为，采取补救措施。当事人从事非经营活动的，可以处一千元以下罚款；当事人从事经营活动，有违法所得的，可以处违法所得三倍以下罚款，但是最高不得超过三万元，没有违法所得的，可以处一万元以下罚款，法律、法规另有规定的除外。”
（十一）删去附件1和附件2。

二、开发建设项目水土保持设施验收管理办法（2002年10月14日水利部令第16号发布）
（一）第五条第一款：“县级以上人民政府水行政主管部门负责开发建设项目水土保持设施验收工作的组织实施和监督管理。”修改为：“县级以上人民政府水行政主管部门或者其委托的机构，负责开发建设项目水土保持设施验收工作的组织实施和监督管理。”
（二）第八条“在开发建设项目竣工验收阶段”修改为：“开发建设项目土建工程完成后，应当及时开展水土保持设施的验收工作。”
（三）删去第九条。
（四）第十二条“收到验收申请”修改为“受理验收申请”。
（五）第十四条增加一款，作为第一款：“县级以上人民政府水行政主管部门应当自受理验收申请之日起二十日内作出验收结论。”
原第一款：“对验收合格的项目，水行政主管部门应当及时办理验收合格手续，出具水土保持设施验收合格证书，作为开发建设项目竣工验收的重要依据之一。”作为第二款，修改为：“对验收合格的项目，水行政主管部门应当自作出验收结论之日起十日内办理验收合格手续，作为开发建设项目竣工验收的重要依据之一。”

三、水文水资源调查评价资质和建设项目水资源论证资质管理办法（试行）（2003年2月21日水利部令第17号发布）
（一）删去第四条第一款“并对资质证书的发放实行总量控制”。
（二）第十二条“申请取得甲级资质的，在报水利部前，应当先报省级水行政主管部门，由省级水行政主管部门提出初步审查意见”修改为：“申请取得甲级资质的，应当报请所在地省级水行政主管部门初步审查；省级水行政主管部门应当自受理资质申请之日起二十日内将初步审查意见和全部材料报送水利部审批。”
（三）第十二条增加一款，作为第二款：“水利部和省级水行政主管部门于每年6月1日至6月30日集中受理水文、水资源调查评价资质和建设项目水资源论证资质申请。”
（四）第十三条增加一款，作为第一款：“水利部和省级水行政主管部门在审查资质申请时，应当组织专家评审，并将专家评审所需时间书面告知申请单位。”
第十三条“水利部或者省级水行政主管部门收到申请材料后，应当在三十日内完成审查工作，并自作出决定之日起十日内，向符合条件的申请单位颁发资质证书；向不符合条件的申请单位发出书面通知，并说明理由。”作为第二款，修改为：“水利部应当自受理资质申请，或者收到省级水行政主管部门报送的初步审查意见和全部材料之日起二十日内作出审查决定；省级水行政主管部门应当自受理资质申请之日起二十日内作出审查决定。同意颁发资质证书的，应当自作出审查决定之日起十日内，向申请单位颁发资质证书；不予颁发资质证书的，应当向申请单位书面说明理由，同时告知申请单位享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。”
（五）第十七条：“对资质证书实行年检和日常检查制度。年检工作由发证机关组织进行。
“年检期间为每年三月一日至三十一日。”修改为：“发证机关及其委托机构应当建立健全监督制度，对持证单位从事业务活动的情况进行监督检查。”
（六）第十八条“由发证机关提出限期改正的意见或者年检不予通过”修改为“由发证机关提出限期改正的意见”。
删去第（一）项。
第（四）项“不参加年检或拒绝接受日常检查的”修改为“拒绝接受监督检查的”。
（七）删去第二十四条第（五）项。　

以上规章根据本决定作修改后，重新公布。
本决定自公布之日起施行。














开发建设项目水土保持方案编报审批管理规定
（1995年5月30日水利部令第5号公布　根据2005年7月8日《水利部关于修改部分水利行政许可规章的决定》修改）


　　第一条　为了加强水土保持方案编制、申报、审批的管理，根据《中华人民共和国水土保持法》、《中华人民共和国水土保持法实施条例》和国家计委、水利部、国家环保局发布的《开发建设项目水土保持方案管理办法》，制定本规定。
　　第二条　凡从事有可能造成水土流失的开发建设单位和个人，必须编报水土保持方案。其中，审批制项目，在报送可行性研究报告前完成水土保持方案报批手续；核准制项目，在提交项目申请报告前完成水土保持方案报批手续；备案制项目，在办理备案手续后、项目开工前完成水土保持方案报批手续。经批准的水土保持方案应当纳入下阶段设计文件中。
　　第三条　开发建设项目的初步设计，应当依据水土保持技术标准和经批准的水土保持方案，编制水土保持篇章，落实水土流失防治措施和投资概算。初步设计审查时应当有水土保持方案审批机关参加。
第四条 水土保持方案分为水土保持方案报告书和水土保持方案报告表。
　　凡征占地面积在一公顷以上或者挖填土石方总量在一万立方米以上的开发建设项目，应当编报水土保持方案报告书；其他开发建设项目应当编报水土保持方案报告表。
　　水土保持方案报告书、水土保持方案报告表的内容和格式应当符合《开发建设项目水土保持方案技术规范》和有关规定。
　　第五条　水土保持方案的编报工作由开发建设单位或者个人负责。具体编制水土保持方案的单位和人员，应当具有相应的技术能力和业务水平，并由有关行业组织实施管理，具体管理办法由该行业组织制定。
　　第六条　编制水土保持方案所需费用应当根据编制工作量确定，并纳入项目前期费用。
　　第七条　水土保持方案必须先经水行政主管部门审查批准，开发建设单位或者个人方可办理土地使用、环境影响评价审批、项目立项审批或者核准（备案）等其他有关手续。
　　第八条　水行政主管部门审批水土保持方案实行分级审批制度，县级以上地方人民政府水行政主管部门审批的水土保持方案，应报上一级人民政府水行政主管部门备案。
　　中央立项，且征占地面积在五十公顷以上或者挖填土石方总量在五十万立方米以上的开发建设项目或者限额以上技术改造项目，水土保持方案报告书由国务院水行政主管部门审批。中央立项，征占地面积不足五十公顷且挖填土石方总量不足五十万立方米的开发建设项目，水土保持方案报告书由省级水行政主管部门审批。
　　地方立项的开发建设项目和限额以下技术改造项目，水土保持方案报告书由相应级别的水行政主管部门审批。
　　水土保持方案报告表由开发建设项目所在地县级水行政主管部门审批。
　　跨地区项目的水土保持方案，报上一级水行政主管部门审批。
　　第九条　开发建设单位或者个人要求审批水土保持方案的，应当向有审批权的水行政主管部门提交书面申请和水土保持方案报告书或者水土保持方案报告表各一式三份。
　　有审批权的水行政主管部门受理申请后，应当依据有关法律、法规和技术规范组织审查，或者委托有关机构进行技术评审。水行政主管部门应当自受理水土保持方案报告书审批申请之日起二十日内，或者应当自受理水土保持方案报告表审批申请之日起十日内，作出审查决定。但是，技术评审时间除外。对于特殊性质或者特大型开发建设项目的水土保持方案报告书，二十日内不能作出审查决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长十日，并应当将延长期限的理由告知申请单位或者个人。
　　第十条　水土保持方案报告的审批条件如下：
（一）符合有关法律、法规、规章和规范性文件规定；
（二）符合《开发建设项目水土保持方案技术规范》等国家、行业的水土保持技术规范、标准；
（三）水土流失防治责任范围明确；
（四）水土流失防治措施合理、有效，与周边环境相协调，并达到主体工程设计深度；
（五）水土保持投资估算编制依据可靠、方法合理、结果正确；
（六）水土保持监测的内容和方法得当。
　　第十一条　经审批的项目，如性质、规模、建设地点等发生变化时，项目单位或个人应及时修改水土保持方案，并按照本规定的程序报原批准单位审批。
　　第十二条　项目单位必须严格按照水行政主管部门批准的水土保持方案进行设计、施工。项目工程竣工验收时，必须由水行政主管部门同时验收水土保持设施。水土保持设施验收不合格的，项目工程不得投产使用。
第十三条 水土保持方案未经审批擅自开工建设或者进行施工准备的，由县级以上人民政府水行政主管部门责令停止违法行为，采取补救措施。当事人从事非经营活动的，可以处一千元以下罚款；当事人从事经营活动，有违法所得的，可以处违法所得三倍以下罚款，但是最高不得超过三万元，没有违法所得的，可以处一万元以下罚款，法律、法规另有规定的除外。
　　第十四条　地方人民政府根据当地实际情况设立的水土保持机构，可行使本规定中水行政主管部门的职权。
　　第十五条　本规定由水利部负责解释。
　　第十六条　本规定自发布之日起施行。





















开发建设项目水土保持设施验收管理办法
（2002年10月14日水利部令第16号公布　根据2005年7月8日《水利部关于修改部分水利行政许可规章的决定》修改）

第一条 为加强开发建设项目水土保持设施的验收工作，根据《中华人民共和国水土保持法》及其实施条例，制定本办法。
第二条 本办法适用于编制水土保持方案报告书的开发建设项目水土保持设施的验收。
编制水土保持方案报告表的开发建设项目水土保持设施的验收，可以参照本办法执行。
第三条 开发建设项目所在地的县级以上地方人民政府水行政主管部门，应当定期对水土保持方案实施情况和水土保持设施运行情况进行监督检查。
第四条 开发建设项目水土保持设施经验收合格后，该项目方可正式投入生产或者使用。
第五条 县级以上人民政府水行政主管部门或者其委托的机构，负责开发建设项目水土保持设施验收工作的组织实施和监督管理。
县级以上人民政府水行政主管部门按照开发建设项目水土保持方案的审批权限，负责项目的水土保持设施的验收工作。
县级以上地方人民政府水行政主管部门组织完成的水土保持设施验收材料，应当报上一级人民政府水行政主管部门备案。
第六条 水土保持设施验收的范围应当与批准的水土保持方案及批复文件一致。
水土保持设施验收工作的主要内容为：检查水土保持设施是否符合设计要求、施工质量、投资使用和管理维护责任落实情况，评价防治水土流失效果，对存在问题提出处理意见等。
第七条 水土保持设施符合下列条件的，方可确定为验收合格：
（一）开发建设项目水土保持方案审批手续完备，水土保持工程设计、施工、监理、财务支出、水土流失监测报告等资料齐全；
（二）水土保持设施按批准的水土保持方案报告书和设计文件的要求建成，符合主体工程和水土保持的要求；
（三）治理程度、拦渣率、植被恢复率、水土流失控制量等指标达到了批准的水土保持方案和批复文件的要求及国家和地方的有关技术标准；
（四）水土保持设施具备正常运行条件，且能持续、安全、有效运转，符合交付使用要求。水土保持设施的管理、维护措施落实。
第八条 在开发建设项目土建工程完成后，应当及时开展水土保持设施的验收工作。建设单位应当会同水土保持方案编制单位，依据批复的水土保持方案报告书、设计文件的内容和工程量，对水土保持设施完成情况进行检查，编制水土保持方案实施工作总结报告和水土保持设施竣工验收技术报告（编制提纲见附件）。对于符合本办法第七条所列验收合格条件的，方可向审批该水土保持方案的机关提出水土保持设施验收申请。
第九条 国务院水行政主管部门负责验收的开发建设项目，应当先进行技术评估。
省级水行政主管部门负责验收的开发建设项目，可以根据具体情况参照前款规定执行。
地、县级水行政主管部门负责验收的开发建设项目，可以直接进行竣工验收。
第十条 技术评估，由具有水土保持生态建设咨询评估资质的机构承担。
承担技术评估的机构，应当组织水土保持、水工、植物、财务经济等方面的专家，依据批准的水土保持方案、批复文件和水土保持验收规程规范对水土保持设施进行评估，并提交评估报告。
第十一条 县级以上人民政府水行政主管部门在受理验收申请后，应当组织有关单位的代表和专家成立验收组，依据验收申请、有关成果和资料，检查建设现场，提出验收意见。其中，对依照本办法第九条规定，需要先进行技术评估的开发建设项目，建设单位在提交验收申请时，应当同时附上技术评估报告。
建设单位、水土保持方案编制单位、设计单位、施工单位、监理单位、监测报告编制单位应当参加现场验收。
第十二条 验收合格意见必须经三分之二以上验收组成员同意，由验收组成员及被验收单位的代表在验收成果文件上签字。
第十三条 县级以上人民政府水行政主管部门应当自受理验收申请之日起二十日内作出验收结论。
对验收合格的项目，水行政主管部门应当自作出验收结论之日起十日内办理验收合格手续，作为开发建设项目竣工验收的重要依据之一。
对验收不合格的项目，负责验收的水行政主管部门应当责令建设单位限期整改，直至验收合格。
第十四条 分期建设、分期投入生产或者使用的开发建设项目，其相应的水土保持设施应当按照本办法进行分期验收。
第十五条 水土保持设施验收合格并交付使用后，建设单位或经营管理单位应当加强对水土保持设施的管理和维护，确保水土保持设施安全、有效运行。
第十六条 违反本办法，水土保持设施未建成、未经验收或者验收不合格，主体工程已投入运行的，由审批该建设项目水土保持方案的水行政主管部门责令限期完建有关工程并办理验收手续，逾期未办理的，可以处以一万元以下的罚款。
第十七条 开发建设项目水土保持设施验收的有关费用，由项目建设单位承担。
第十八条 本办法由水利部负责解释。
第十九条 本办法自2002年12月1日起施行。



















附件1：
水土保持方案实施工作总结报告编制提纲
一、前言
有关工程、水土保持方案报批、实施过程情况简介。
二、主体工程及水土保持工程概况
1、主体工程主要技术经济指标，主要建设内容，有关设计文件批复、调整过程。
2、水土保持方案报批过程，主要建设内容、建设时限、投资概算，水土保持方案中确定的防治措施设计落实、调整情况。
三、工程建设管理
1、组织领导。包括水土保持工作领导及具体管理机构，水土保持工程建设、设计、施工、监理单位。
2、规章制度。有关水土保持工程建设过程中建立的各类规章、制度、办法。
3、监督管理。各级水行政主管部门及水土保持监督管理部门检查、监督情况。
4、建设过程。包括水土保持工程招标投标过程，合同及其执行情况，施工材料采购及供应。
5、建设监理。包括监理规划及实施细则，监理制度、机构、人员、检测方法，水土保持工程的质量、进度、投资控制情况。
6、工程投资。包括批准的水土保持投资概算，资金到位时间，年度安排，概算调整情况，经费支出。
7、完成主要工程。包括治理措施类型及数量变更情况，实际完成水土保持工程、植物、临时防护工程等的类型、数量，与设计工程量增减情况及原因分析。
四、经验、存在问题及建议
在水土保持方案实施过程的主要经验，目前存在的主要问题，对今后管理运行的建议。
五、运行管理
水土保持工程移交、使用，管理维修养护责任、办法。运行期水土保持监测任务。
六、附件
1、水土保持方案及其批复文件。
2、水土保持工程设计批复文件。
3、水土保持工程设计变更审批文件。
4、投资到位及使用情况说明。
5、有关水行政主管部门的监督检查意见。
6、主体工程总平面图。














附件2：
水土保持设施竣工验收技术报告编制提纲
一、简要说明
有关水土保持方案实施情况说明。
二、防治责任范围
1、批复的水土流失防治责任范围与实际发生的责任范围对比，调整变化的原因。
2、扰动土地的治理面积、治理率。
三、工程设计
水土保持方案确定的水土保持措施，在设计报告中的设计要点，重大设计变更。
四、施工
1、工程量及进度。各项防治工程完成的数量、实施时间，与批准的方案实施时间、工程量比较，并分析其原因。
2、施工质量管理。施工单位质量保证体系，建设单位和监理单位的质量控制体系，施工事故及其处理。
3、工程建设大事。包括有关批文，较大的设计变更，有关合同协议，重要会议等。
4、价款结算。批准的工程量及其投资，施工合同价与实际结算价对比，分析增减的原因。
五、工程质量
1、项目划分。水土保持工程的单位工程、分部工程、单元工程划分情况。
2、质量检验。监理工程师、质量监督机构的质量检验方法，检验结果。
3、质量评定。初步验收确定的各单位工程的质量等级，对整体水土保持工程质量评价。
六、工程初期运行及成效评价
1、工程运行情况。各项水土保持工程建成运行后，其安全稳定性、暴雨后的完好情况，工程维修、植物补植情况。
2、工程效益
（1）水土流失治理。工程试运行期间控制水土流失面积，治理水土流失面积及治理程度，项目区水土流失强度变化值。废弃土、石、渣的拦挡量、拦渣率，各类开挖面、拆除后的施工营地的平整、护砌量，植被恢复数量。
（2）植被变化。建设前、施工期间、竣工后林草植被面积，植被恢复指数。
（3）土地整治及生产条件恢复。土地整治率，施工临时占用耕地的恢复数量，土地生产力恢复能力。
（4）水土流失监测。根据水土流失专项监测报告，提出施工期间、工程运行后水土流失量，是否达到国家规定的限值。对水系、下游河道径流泥沙影响，水土流失危害情况变化。
（5）综合评价。主体工程建设对水土流失及生态环境的实际影响范围、程度、时间，水土保持工程的控制效果，防治成效。
七、附件及有关资料
1、工程竣工后水土流失防治责任范围图
2、水土保持工程设计文件、资料
3、水土保持工程施工合同、验收报告
4、工程质量等级评定报告
5、水土流失专项监测报告
6、水土保持设施竣工验收图
7、水土保持工程实施过程中的影像资料

水文水资源调查评价资质和建设项目 水资源论证资质管理办法（试行）

（2003年2月21日水利部令第17号公布　根据2005年7月8日《水利部关于修改部分水利行政许可规章的决定》修改）


第一条 为保证水文、水资源调查评价和建设项目水资源论证工作的质量，根据《水文管理暂行办法》和《建设项目水资源论证管理办法》，制定本办法。
第二条 本办法所称水文、水资源调查评价，是指对地表水、地下水的水量与水质等项目的监测、水文调查、水文测量、水能勘测，水文水资源情报预报，水文测报系统工程的设计与实施，水文分析与计算以及对地表水、地下水的水资源调查和对水量水质的评价等专业活动。
本办法所称建设项目水资源论证，是指依据江河流域或者区域综合规划以及水资源专项规划，对新建、改建、扩建的建设项目的取水、用水、退水的合理性以及对水环境和他人合法权益的影响进行综合分析论证的专业活动。
第三条 凡从事水文、水资源调查评价的，应当按照本办法的规定，取得《水文、水资源调查评价资质证书》，并在规定的业务范围内开展工作。
凡从事建设项目水资源论证的，应当按照本办法的规定，取得《建设项目水资源论证资质证书》，并在规定的业务范围内开展工作。
第四条 水利部负责全国水文、水资源调查评价资质和建设项目水资源论证资质审批的组织实施和监督管理。
《水文、水资源调查评价资质证书》和《建设项目水资源论证资质证书》，由水利部统一印制。
第五条 水文、水资源调查评价资质和建设项目水资源论证资质按照申请单位的技术条件和承担业务范围不同，分为甲、乙两个等级。
取得水文、水资源调查评价资质和建设项目水资源论证资质的单位（以下简称持证单位），可以在全国范围内承担与资质证书载明的资质等级和业务范围相适应的业务。
第六条 取得水文、水资源调查评价甲级资质的单位，可以在全国范围内承担资质证书核准业务范围的各等级水文、水资源调查评价工作。
取得水文、水资源调查评价乙级资质的单位，可以在全国范围内承担资质证书核准业务范围的水文、水资源调查评价工作。
下列水文、水资源调查评价工作，只能由取得甲级资质的单位承担：
（一）全国性的水文、水资源调查评价；
（二）国家确定的重要江河、湖泊的水文、水资源调查评价；
（三）跨省、自治区、直辖市行政区域的水文、水资源调查评价；
（四）国际河流的水文、水资源调查评价。
第七条 取得建设项目水资源论证甲级资质的单位，可以在全国范围内承担各等级建设项目的水资源论证工作。
取得建设项目水资源论证乙级资质的单位，可以在全国范围内承担地表水日取水规模四万立方米以下或地下水日取水规模一万立方米以下的各类建设项目水资源论证工作。
下列建设项目的水资源论证工作，只能由取得甲级资质的单位承担：
（一）由国务院或国务院委托国家计委审批的；
（二）在国际跨界河流、国际边界河流干流上取水的；
（三）在省际边界河流、湖泊上取水的；
（四）跨省（自治区、直辖市）行政区域、跨流域（特指国家确定的重要江河、湖泊）取水的；
（五）涉及国家、地区安全的特殊行业取水的。
第八条 申请取得水文、水资源调查评价资质的单位，应当具备以下基本条件：
（一）具有法人资格，有固定的工作场所和完善的内部管理制度；
（二）能够独立承担并完成国家规定区域和水系范围内的水文、水资源调查评价全部或单项业务；
（三）拥有能满足从事对地表水、地下水的水量与水质等项目的监测、水文调查、水文测量、水能勘测，水文水资源情报预报，水文测报系统工程的设计与实施，水文分析与计算，水资源调查评价等工作要求，符合上岗条件，熟悉和遵守国家有关政策、法规、标准和技术规范的专业技术人员；
（四）配备有与业务范围相适应的专业设施和专项仪器设备。
第九条 申请取得建设项目水资源论证资质的单位，应当具备以下基本条件：
（一）具有法人资格，有固定的工作场所和完善的内部管理制度；
（二）能够独立完成建设项目水资源论证工作中取水、用水、退水等主要因素的调查分析和影响预测，有能力开展相关区域水资源现状调查和预测，有分析、审核技术报告、监测数据的能力，能独立编写建设项目水资源论证报告书；
（三）拥有能满足从事水资源调查评价、水资源规划、水利工程和给水排水工程规划设计、生态与环境分析、经济分析等工作要求，熟悉和掌握流域和区域水资源状况，符合上岗条件，熟悉和遵守国家有关政策、法规、标准和技术规范的专业技术人员；
（四）配备有与业务范围相适应的专业设施和设备。
第十条 申请取得水文、水资源调查评价资质和建设项目水资源论证资质的单位，应当提交以下材料：
（一）申请表一式四份；
（二）法人资格证明；
（三）法定代表人和主要技术负责人的简历及身份证明；
（四）在职专业技术人员统计表、技术骨干职称证明；
（五）承担过水文、水资源调查评价或建设项目水资源论证相关业务的业绩证明；
（六）必备的工作场所和专业技术设施、设备证明；
（七）单位章程或有关的管理规章制度；
（八）审批机关要求提供的其他材料。
第十一条 水文、水资源调查评价资质和建设项目水资源论证资质甲级证书，由水利部审批和颁发；乙级证书由省（自治区、直辖市）人民政府水行政主管部门（以下简称省级水行政主管部门）审批和颁发。省级水行政主管部门应当在颁发乙级证书后的三十日内，将有关情况报水利部备案。
水利部在国家确定的重要江河、湖泊设立的流域管理机构（以下简称流域管理机构）的所属单位申请甲、乙级证书的，由水利部审批和颁发。
第十二条 申请取得水文、水资源调查评价资质和建设项目水资源论证资质的单位，应当按照本办法第十条的规定提交申请材料，经主管部门签署意见后，按照本办法第十一条的规定，报水利部或者省级水行政主管部门。其中，申请取得甲级资质的，应当报请所在地省级水行政主管部门初步审查；省级水行政主管部门应当自受理资质申请之日起二十日内将初步审查意见和全部材料报送水利部审批。流域管理机构和国务院有关部门的直属单位申请取得甲级资质的，直接报水利部审查。
水利部和省级水行政主管部门于每年6月1日至6月30日集中受理水文、水资源调查评价资质和建设项目水资源论证资质申请。
第十三条 水利部和省级水行政主管部门在审查资质申请时，应当组织专家评审，并将专家评审所需时间书面告知申请单位。
水利部应当自受理资质申请，或者收到省级水行政主管部门报送的初步审查意见和全部材料之日起二十日内作出审查决定；省级水行政主管部门应当自受理资质申请之日起二十日内作出审查决定。同意颁发资质证书的，应当自作出审查决定之日起十日内，向申请单位颁发资质证书；不予颁发资质证书的，应当向申请单位书面说明理由，同时告知申请单位享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十四条 水利部应当定期公布取得资质证书的单位名单和相应的资质等级。
第十五条 从事水文、水资源调查评价和建设项目水资源论证的技术人员，应当取得上岗培训证书。
水利部或者其委托的单位负责定期或者不定期组织业务培训。对经培训并考试合格的，发给上岗培训证书。
持证单位应当组织本单位从业技术人员参加培训。
第十六条 持证单位在与委托单位签订合同时，应当在合同书中载明资质证书的等级、编号、业务范围、法定代表人、注册地址等事项。
持证单位受委托完成的成果，必须附有资质证书的复印件、主要技术负责人的签名以及工作人员的上岗培训证书编号等内容。
第十七条 发证机关及其委托机构应当建立健全监督制度，对持证单位从事业务活动的情况进行监督检查。
第十八条 持证单位有下列情形之一的，由发证机关提出限期改正的意见：
（一）没有在合同或完成的成果上注明资质等级、编号、技术负责人等有关内容的；
（二）一年内完成的成果两次没有通过审查的；
（三）拒绝接受监督检查的；
（四）人员或设施设备发生变动，不符合资质申请最低标准的。
第十九条 持证单位有下列情形之一的，应当及时到原发证机关办理变更手续：
（一）单位发生分立、合并的；
（二）单位名称、法定代表人或注册地址变更的；
（三）单位主要技术负责人变更的；
（四）其他应当办理变更手续的事项。
第二十条 持证单位解散、破产、依法被撤销或者由于其他原因而终止的，应当自终止之日起一个月内到原发证机关办理资质证书注销手续。逾期不办理的，发证机关予以注销。
第二十一条 资质证书的有效期为五年。有效期满后，需要继续从业的，应当在距期满六十日前按照本办法规定，重新申请相应的资质。
第二十二条 违反本办法规定，伪造资质证书或者没有取得资质证书从事水文、水资源调查评价或者建设项目水资源论证业务的，其评价或者论证报告无效，由省级以上人民政府水行政主管部门处以违法所得三倍以下，最高不超过三万元的罚款。
第二十三条 违反本办法规定，以欺骗手段取得资质证书的，由发证机关收缴其资质证书，并处以三万元以下的罚款。
第二十四条 持证单位有下列情形之一的，由发证机关降低其资质等级或者收缴其资质证书：
（一）转包或变相转包所承担的业务的；
（二）以不正当手段承接业务的；
（三）超出资质业务范围从事水文、水资源调查评价或建设项目水资源论证活动的；
（四）出借资质证书的；
（五）从业过程中弄虚作假并造成严重后果的；
（六）取得资质证书后两年内没有开展业务工作的。
第二十五条 水行政主管部门的工作人员在资质的审批和监督管理过程中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级主管部门依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十六条 本办法由水利部负责解释。
第二十七条 本办法自2003年5月1日起施行。水利部1992年3月14日发布的《水文、水资源调查评价资格认证管理暂行办法》同时废止。






国家食品药品监督管理总局


食品药品监管总局关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见

食药监械监〔2013〕205号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

　　为进一步加强医疗器械不良事件监测工作，完善不良事件监测体系，建立健全各级监测体系工作机制，全面推动监测制度建设，切实提高监测、评价和风险预警能力，有效保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《国家药品安全“十二五”规划》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（以下称《办法》），现就进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设，提出以下指导意见：

　　一、指导思想
　　深入贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，以食品药品监管体制改革为契机，以保障人民群众用械安全有效为目的，完善医疗器械不良事件监测机制，加强基层医疗器械不良事件监测，健全重点监测与日常监测相结合的监测机制，强化医疗器械不良事件评价与预警，全面提升监测与评价能力。

　　二、总体目标
　　力争通过3年左右时间，建立健全各级医疗器械不良事件监测技术机构和监测网络，完善监测机制，落实监测责任，健全监测制度，规范监测工作，进一步扩大监测覆盖面，探索哨点监测模式、逐步建立监测哨点，使风险预警能力明显提升，形成比较完善的全国医疗器械不良事件监测体系。

　　三、职责分工
　　各级食品药品监管部门（以下称监管部门）、医疗器械不良事件监测技术机构（以下称监测机构），应按照《办法》、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》（以下称《指南》）的规定和要求建立健全各项工作制度，严格履行工作职责。
　　国家医疗器械不良事件监测机构：负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和上报，对地方各级医疗器械不良事件监测机构进行技术指导；组织开展严重医疗器械不良事件的调查和评价，协助有关部门开展医疗器械群体不良事件的调查；组织开展医疗器械不良事件监测的宣传和培训工作；不断完善国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络。
　　省（区、市）医疗器械不良事件监测机构：负责本行政区域内医疗器械不良事件信息的收集、评价、反馈和上报，组织开展严重医疗器械不良事件的调查和评价；协助有关部门开展医疗器械群体不良事件的调查；开展医疗器械不良事件监测的宣传和培训。
　　设区的市级以及县级医疗器械不良事件监测机构：承担本行政区域内医疗器械不良事件报告和监测技术工作，负责医疗器械不良事件信息的收集、调查、核实、评价、反馈和上报；协助有关部门开展医疗器械群体不良事件的调查；开展医疗器械不良事件监测的宣传等工作。
　　医疗器械生产企业应确实履行医疗器械产品安全第一责任人职责，履行报告义务，主动发现、收集、调查、分析所生产医疗器械发生的所有可疑不良事件，控制医疗器械安全风险。
医疗器械经营企业、使用单位及相关人员应按照《办法》、《指南》要求落实各项监测、上报责任，积极配合生产企业和监管部门、监测机构开展相关工作。

　　四、工作重点
　　（一）建立健全机构
各级监管部门要建立健全医疗器械不良事件监测技术机构，具备条件的应成立或以加挂牌子方式成立监测机构；一般应至少在相关机构设置独立的医疗器械不良事件监测部门。
　　（二）完善三个机制
　　加强组织领导，重点完善以下三个工作机制：
　　1.协调机制。建立各级监管部门与同级卫生计生行政部门之间的协调机制，推动医疗机构主动开展医疗器械不良事件监测工作，使医疗机构相关人员强化监测意识，增强报告主动性。
　　2.保障机制。各级监管部门应在同级地方人民政府的领导下，积极争取编办、发展改革委、财政等部门的支持，切实保障监测工作所需的人员、经费、装备等，加强对不良事件监测工作的领导，做到有计划、有目标、有督查、有考核、有奖惩。
　　3.沟通机制。强化各级监测机构之间的纵向指导及横向交流，建立与同级医疗器械审评、检查、检测等技术部门的协作机制。
　　（三）健全三项制度
　　严格按照《办法》的要求，在日常监测与评价工作的基础上，健全以下三项制度：
　　1.监测网络管理制度。以第三类医疗器械生产企业、经营企业及二级以上医疗机构为核心，逐步健全全国医疗器械不良事件监测网络。建立医疗器械不良事件监测哨点管理制度，选择有条件有能力的单位建立监测哨点，推进哨点监测模式。对哨点和第三类医疗器械生产企业实行“零报告”制度，落实第一、二类医疗器械生产企业年度报告制度。
　　2.风险预警制度。各级监测机构要建立医疗器械不良事件评价、预警制度，强化数据挖掘、信号检出、风险评估能力，特别是提高对突发、群发事件的预警和评价能力，切实做到安全风险“早发现、早报告、早评价、早控制”。
　　3.信息管理制度。各级监管部门要按照相关法规要求，制定医疗器械不良事件信息发布、反馈与管理制度，加强信息管理和信息交流，严格信息发布。
　　（四）实现三个覆盖
　　加强监测网络建设，对没有履行报告义务的单位应加强监督检查，重点要实现三个覆盖：
　　1.第三类医疗器械生产企业全覆盖。
　　2.第三类医疗器械经营企业基本覆盖。
　　3.二级以上医疗机构基本覆盖。

　　五、建设要求
　　（一）监测机构：各级监管部门应综合考虑本地区人口数量、经济社会发展水平和医疗器械不良事件报告数、医疗器械企业数等因素，按照各地编办的要求，合理制订本级医疗器械不良事件监测机构设置标准和要求，建立健全医疗器械不良事件监测机构。
　　（二）监测队伍：选拔业务素质强、专业水平高的人员充实到监测岗位，以具有生物医学工程、医学等相关专业背景人员为主构建、充实监测技术骨干团队。加强业务培训，提高监测工作能力和水平。建立各级医疗器械不良事件监测专家库，充分发挥专家在医疗器械不良事件监测与评价中的决策咨询和技术指导作用。
　　（三）监测装备：医疗器械不良事件监测机构应有固定的工作场所，配备必要的办公设备，如可上网的电脑、电话、传真机、打印机、录音笔等；配备符合现场调查、应急处置需要的交通、通讯、记录工具和设备。
　　（四）信息化建设：信息化建设是医疗器械不良事件监测体系基础设施建设的重要组成部分。地方各级监测机构应按照国家医疗器械不良事件监测机构的统一规划、部署和要求，统筹规划、分步实施，做好行政区域内信息化工作的组织、协调和落实，加强网络系统的日常应用、维护和管理，保障网络系统安全、有效运转。

　　六、实施步骤（2013年～2015年）
　　（一）建设与完善阶段（2013年～2014年）
　　1.各级监管部门要与同级卫生计生行政部门建立工作协调机制，制定相关工作制度。同时，要建立和完善各级监测机构与各相关技术支撑机构之间的工作协作机制。
　　2.各级监管部门应明确承担医疗器械不良事件监测的机构或部门，配备专职医疗器械不良事件监测人员。监测人员应具有生物医学工程、医学等相关专业背景。同时，要加强对监测人员的培训，尤其要提高省级监测机构人员开展评价的能力。
　　3.各级监测机构应按照《办法》和《指南》的要求，规范日常监测工作，积极探索监测工作方法和模式，完善各项监测工作制度。要通过日常监测和再评价发现产品风险信号，以重点监测为抓手，评价和控制产品风险，建立重点监测与日常监测相结合的监测工作机制。
　　4.第三类医疗器械生产企业、二级以上医疗机构和高风险类医疗器械经营企业应使用全国医疗器械不良事件监测平台（www.adr.gov.cn），及时上报可疑医疗器械不良事件。
　　（二）深化与提高阶段（2015年）
　　1.建成全国县级行政区域全覆盖的医疗器械不良事件监测网络。
　　2.形成医疗器械不良事件日常监测和重点监测互为补充的监测工作模式，根据日常监测情况每年确定医疗器械品种开展重点监测。

　　七、保障措施
　　（一）组织保障。各级监管部门要统一思想，提高认识，加强对监测体系建设的组织领导，落实责任，明确任务，制定加快推进监测体系建设的具体实施方案。各级监测机构要在监管部门的统一领导下，做好各项任务的落实工作。
　　（二）机制保障。各级监管部门和监测机构要加强协调配合，拓展工作思路，改进工作方法，创新工作模式，建立与监测体系建设相适应的工作机制与奖惩机制。对于不按照要求开展医疗器械不良事件监测工作的单位，要加大督促检查力度，必要时给予通报、曝光等处理。
　　（三）经费保障。各级监管部门应积极争取各级编办、发展改革委、财政等部门的支持，充分利用现有资源，加大对医疗器械不良事件监测体系建设的投入，保障开展医疗器械不良事件监测工作所必需的装备和经费。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年10月8日