广西壮族自治区文化市场管理条例(已废止)

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广西壮族自治区文化市场管理条例(已废止)

广西壮族自治区人大常委会


广西壮族自治区文化市场管理条例
广西壮族自治区人大常委会


(1997年1月18日广西壮族自治区第八届人民代表大会常务委员会第二十六次会议通过)

第一章 总 则
第一条 为加强文化市场管理,维护文化市场秩序,繁荣社会主义文化艺术事业,弘扬民族优秀文化,丰富人民群众的生活,促进社会主义物质文明和精神文明建设,根据国家有关法律、法规的规定,结合本自治区实际,制定本条例。
第二条 本条例所称文化市场具体包括:
(一)演出经营活动;
(二)电影、电视经营活动;
(三)音像制品经营活动;
(四)文化娱乐经营活动;
(五)图书报刊经营活动;
(六)美术品经营活动;
(七)文物经营活动;
(八)其他文化经营活动。
第三条 文化市场的经营和管理必须坚持宪法规定的基本原则,坚持为人民服务、为社会主义服务的方向,把社会效益放在首位。
第四条 各级人民政府应当鼓励、支持和保护文化经营者依法从事的文化经营活动及合法权益,促进文化事业的发展。
禁止有下列内容的文化经营活动:
(一)危害国家统一、主权和领土完整的;
(二)煽动民族分裂,破坏民族团结的;
(三)泄露国家秘密的;
(四)宣扬淫秽、迷信或者渲染暴力的;
(五)诽谤、污辱他人的;
(六)国家规定禁止的其他内容。
第五条 对文化经营活动实行许可证制度。对文化市场管理实行稽查制度。
第六条 凡在本自治区行政区域内从事文化经营活动的单位和个人,必须遵守本条例。

第二章 管理机构及其职责分工
第七条 文化市场管理实行由各级人民政府统一领导,有关部门分工分级管理的原则。
上级文化市场主管部门根据需要,可以将其管理的部分文化市场工作,委托给下级文化市场主管部门管理。
下级文化市场主管部门应当接受上级文化市场主管部门的指导和监督。
第八条 各级人民政府的文化、新闻出版、广播电视行政管理部门是同级文化市场的主管部门,按照下列职责分工,负责文化市场的管理工作:
(一)各级文化行政管理部门负责管理演出、电影、音像制品、文化娱乐、美术品、文物经营活动以及其他属于文化行政管理部门管理的文化经营活动;
(二)各级新闻出版行政管理部门负责管理图书报刊经营活动。未设新闻出版管理机构的地区、市、县,由当地文化行政管理部门按照上级新闻出版行政管理部门的要求做好相应的管理工作;
(三)自治区广播电视行政管理部门负责管理本自治区电影生产单位摄制的电影片的发行;各级广播电视行政管理部门负责管理电视经营活动。
各级工商、公安、物价、税务等部门按照各自的职责,做好文化市场的有关管理工作
第九条 各级文化市场主管部门的主要职责是:
(一)贯彻国家和自治区的有关法律、法规和政策;
(二)制定文化市场发展规划和管理制度;
(三)核发经营许可证;
(四)监督、检查、指导文化经营活动;
(五)依法查处文化经营活动中的违法行为;
(六)管理其他应当由文化市场主管部门管理的事项。
第十条 各级文化市场主管部门和文化市场管理有关部门及其工作人员必须忠于职守,秉公执法,依法保护经营者和消费者的合法权益,依法查处经营者的违法行为。
各级文化市场主管部门和文化市场管理有关部门及其工作人员不得从事或者参与文化经营活动。

第三章 演出经营活动管理
第十一条 演出经营活动系指通过售票或者拉广告、赞助、募捐等方式获得收入的演出活动,包括文艺表演、时装表演、民间艺术表演、各种演艺奖赛等。但广播电台、电视台制作广播、电视节目的非经营性表演除外。
第十二条 从事演出经营活动的单位,应当报县级以上文化行政管理部门审批,领取《文化经营许可证》。按照国家规定,必须办理工商登记注册的,应当持《文化经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册,领取营业执照;按照国家规定,必须取得公安、卫生部门核发的《治安
管理许可证》、《卫生合格证》的经营场所或者经营项目,还应当按照规定办理申领手续后,方能申请办理工商登记注册手续。
从事演出经营活动的社会个体演员和业余演员,必须向县以上文化行政管理部门申办演出资格证书和《临时文化经营许可证》。
专业艺术表演团体演职员、艺术院校师生参加本单位以外的演出,必须经本单位批准;参加营业性组合(团)演出、娱乐场所演出以及拍摄影视、灌制磁带、唱片等,必须到县以上文化行政管理部门申办《临时文化经营许可证》。
第十三条 从事下列经营活动,必须经自治区文化行政管理部门批准:
(一)成立演出经纪机构的;
(二)自治区内的表演团体到自治区外举办演出经营活动或者自治区外的表演团体到自治区境内举办演出经营活动的。
邀请香港、澳门、台湾以及国外表演团体、个体到本自治区举办演出经营活动的,由主办单位报经自治区文化行政管理部门签署意见后,按照有关规定上报国务院文化行政管理部门审批。国家另有规定的除外。
第十四条 表演团体申请演出时,必须向当地县以上文化行政管理部门出示《文化经营许可证》并提交与实际演出节目内容相一致的文字、剧照(或录像)等完整资料。
第十五条 举办募捐性演出,演出收入除必须的成本开支和按规定缴纳税款及管理费外,全部用于募捐项目。
采用赞助性广告形式进行经营演出,应当由主办单位编制计划和费用预算,报经文化行政管理部门审查同意后,由工商行政管理部门办理临时性广告经营许可证,并接受文化、工商、税务、审计等部门的监督、检查。
第十六条 受聘演出的专业文艺团体演职员、艺术院校师生和个体演员必须按照国家有关规定缴纳个人所得税。

第四章 电影电视经营活动管理
第十七条 电影经营活动系指电影发行、放映等营业活动。
电视经营活动系指从事供电视台播放的电视片的制作、发行等活动。
第十八条 自治区内从事电影发行的,必须报自治区管理电影的行政部门审批,取得《电影发行经营许可证》,并按照规定办理工商登记注册,领取营业执照。
从事跨省、自治区、直辖市电影发行的,必须经自治区管理电影的行政部门签署意见后,报国务院广播电影电视行政管理部门审批,取得《电影发行经营许可证》,并按照规定办理工商登记注册,领取营业执照。
第十九条 从事电视制作的,必须报自治区广播电视行政管理部门审批,取得电视制作经营许可证,并按照规定办理工商登记注册,领取营业执照
第二十条 未经批准,任何单位和个人不得从事电影发行、放映和电视片制作、发行等经营活动。
第二十一条 电影发行、放映单位所发行、放映的电影片必须是经国家正式批准发行并已经取得《电影片公映许可证》的国内外电影片。
第二十二条 电视制作经营单位所发行的电视片,必须是经有审批权的广播电视行政管理部门正式批准、发行的国内外电视片。
第二十三条 内部资料电影片和电视片必须严格按规定审批和组织观摩,不得扩大观摩范围,禁止用于经营活动或者变相经营活动。

第五章 音像制品经营活动管理
第二十四条 音像制品经营活动系指音像制品(包括录音带、录像带、激光视盘、激光唱盘、唱片等录音录像制品)的批发、零售、出租、放映等营业性活动。
第二十五条 从事音像制品批发、放映的,必须报自治区文化行政管理部门审批,领取《音像制品批发经营许可证》或者《音像制品放映经营许可证》,并按照规定审领《治安管理许可证》后,方可申请办理工商登记注册,领取营业执照。
从事音像制品零售、出租的,必须报县以上文化行政管理部门审批,领取《音像制品零售经营许可证》或者《音像制品出租经营许可证》,并按照规定审领《治安管理许可证》后,方可申请办理工商登记注册,领取营业执照。
第二十六条 经批准从事音像制品经营活动的单位或者个人,所经营的音像制品必须是取得《音像制品发行许可证》的音像制品。
禁止经营非法进口的国外以及香港、澳门、台湾音像制品和复制品。任何单位和个人不得为经营非法音像制品提供场所和条件。
第二十七条 获准经营录像放映的单位不得将经营权转让或者转包给他人。
用于出租和营业性放映的录像制品,必须贴有自治区文化行政管理部门统一制发的《准租证》、《准映证》。
第二十八条 未经著作权人同意和自治区新闻出版行政管理部门批准,任何单位或者个人不得复制音像制品出售。
第二十九条 内部资料录像制品必须严格按照规定审批和组织观摩,不得扩大观摩范围,不得用于营业性放映。

第六章 文化娱乐经营活动管理
第三十条 文化娱乐经营活动包括营业性舞厅(会)、歌厅、卡拉OK厅、餐饮业附设卡拉OK以及电子游戏、游艺、游乐场、民间杂耍等营业活动。
第三十一条 从事文化娱乐经营活动的,必须报县级艺术文化行政管理部门审批,领取《文化经营许可证》,并按照规定办理工商登记注册,领取营业执照;按照国家规定,必须取得公安、卫生部门核发的《治安管理许可证》、《卫生合格证》的经营场所或者经营项目,应当按照规定
办理申领手续后,方能申请办理工商登记注册手续。
第三十二条 文化娱乐经营者聘请的演员、乐队、灯光、音响、舞美等人员必须持有《临时文化经营许可证》。
第三十三条 文化娱乐场所演唱、演奏的曲目和卡拉OK激光视盘、伴奏音像带、电子游戏节目等必须经当地文化行政管理部门审查批准。
第三十四条 文化娱乐场所的场内灯光、音响必须符合国家有关规定。
第三十五条 文化娱乐场所的经营者不得用色情或者变相色情的方式招徕顾客。
禁止利用文化娱乐场所进行违法活动。
第三十六条 歌舞厅、卡拉OK厅、电子游戏室等营业场所,不得接待中小学生等未成年人。

第七章 图书报刊经营活动管理
第三十七条 图书报刊经营活动系指图书(包括图片、画册、挂历、台历、年历、年画)、报纸、期刊等出版物的批发、零售和图书、期刊的出租。
第三十八条 从事图书报刊批发经营活动的,必须报自治区新闻出版行政管理部门审批,领取《图书报刊经营许可证》,并按照规定办理工商登记注册,领取营业执照。
从事图书报刊零售和图书、期刊出租经营活动的,必须报市、县新闻出版行政管理部门或者文化行政管理部门审批,领取《图书报刊经营许可证》,并按照规定办理工商登记注册,领取营业执照。
邮局企业发行报纸、期刊,依照邮政法的规定办理。
第三十九条 未经批准,任何单位和个人不得从事图书报刊的经营活动
经批准从事图书报刊批发、零售和图书、期刊出租的单位和个人必须严格按照批准的范围和方式从事经营活动。
第四十条 书报刊经营者所经营的图书报刊必须是国家批准的出版单位正式出版的出版物,或者经国家有关部门批准进口并允许公开经营的出版物。
任何单位和个人不得经营非法出版物和国家明令禁止的出版物。
第四十一条 自治区新闻出版行政管理部门负责全部自治区图书报刊市场出版物的审查鉴定工作。

第八章 美术品、文物及其他文化经营活动管理
第四十二条 美术品、文物及其他文化经营活动包括:中国字画、各类美术品经销、展销、拍卖、有赞助的比赛活动和美术品装、裱、及其他辅助加工,艺术摄影经营,文化艺术展览、展赛,文物销售,业余文化艺术培训,礼仪服务以及其他文化服务性活动。
第四十三条 从事美术品及其他文化经营活动的,必须报县级以上文化行政管理部门审批,领取《文化经营许可证》,并按照规定办理工商登记注册,领取营业执照;按照国家规定,必须取得公安部门核发的《治安管理许可证》的经营场所或者经营项目,应当按照规定办理申领手续后
,方能申请办理工商登记注册手续。
从事文物及文物监管物品销售和美术品展销、拍卖、有赞助的美术品比赛活动,必须经自治区文化行政管理部门审批。
第四十四条 用于经营的中国字画和各类美术品、展赛品以及业余文化艺术培训教学计划、礼仪服务活动方案必须经当地文化行政管理部门鉴评和审查批准。
第四十五条 中国字画和各类美术品用于出售的,必须标明创作品、复制品、临摹品,并严格区分价格。
第四十六条 文物和文物监管物品的经营,必须按照国家和自治区文物保护法律、法规的有关规定执行。
第四十七条 艺术摄影,礼仪服务以及其他文化服务性经营活动不得有悖社会公德。

第九章 经营者的权利和义务
第四十八条 经批准取得合法经营权的经营者享有以下权利:
(一)在核准的营业范围和价格幅度内进行自主经营活动;
(二)维护营业场所正常秩序;
(三)拒绝消费者提出的非法的,不正当的消费需求;
(四)检举、控告国家工作人员侵犯其合法权益的行为。
第四十九条 经营者必须履行以下义务:
(一)遵守国家和自治区法律、法规、规章和政策,恪守职业道德;
(二)在经营场所明显位置张挂证、照,按照核准的范围、方式、地点依法经营;
(三)对其经营项目和销售的商品,明码标价;
(四)接受有关部门的监督管理。

第十章 奖励与处罚
第五十条 对执行本条例,守法经营,文明服务,为繁荣自治区文化市场作出显著成绩的单位和个人或者检举、揭发、查处违法犯罪行为有功的单位和个人,由县级以上人民政府或者文化市场主管部门给予表彰、奖励。
第五十一条 有下列行为之一的,由县级以上文化行政管理部门按下列规定给予处罚:
(一)未取得《文化经营许可证》或者《临时文化经营许可证》从事演出经营活动的,责令其停止演出经营活动,没收违法所得,可并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款;
(二)专业艺术表演团体演职员、艺术院校师生私自参加营业性组台(团)演出、娱乐场所演出,以及拍摄影视、灌制磁带、唱片活动的,责令其停止违法活动,没收违法所得,处以违法所得二倍以下的罚款;
(三)擅自成立演出经纪机构的,予以取缔,没收违法所得,可并处二千元以上五万元以下的罚款;
(四)未经批准,自治区内表演团体到自治区外举办演出经营活动或者自治区外表演团体到自治区境内举办演出经营活动的,责令其停止演出活动,没收违法所得,处以违法所得二倍以下的罚款;
(五)未经批准,邀请国外表演团体、个人到本自治区演出的,责令其停止演出活动,没收经营者的违法所得,处以违法所得五倍以上十倍以下的罚款;
(六)演出节目未经审查的,责令其停止演出,限期补办审查手续;情节严重的,暂扣《文化经营许可证》,可并处一千元以上三万元以下的罚款;
第五十二条 有下列行为之一的,由县级以上管理电影的行政部门按下列规定处罚:
(一)未取得《电影发行经营许可证》或者《电影放映经营许可证》,从事电影发行或者放映经营的,予以取缔,没收违法物品和违法所得,可并处违法所得五倍以上十倍以下的罚款;
(二)擅自发行、放映未取得《电影片公映许可证》的电影片的,责令停止违法活动,没收违法物品和违法所得,可并处违法所得十倍以上十五倍以下的罚款;情节严重的,责令停业整顿或者由原批准机关吊销许可证;
(三)利用内部资料电影片从事经营活动或者变相经营活动的,责令停止违法活动,没收违法物品和违法所得,可并处违法所得五倍以上十倍以下的罚款;情节严重的,责令停业整顿或者由原批准机关吊销许可证;
第五十三条 违反本条例规定,有下列行为之一的,由县级以上广播电视行政管理部门责令停止违法经营活动,没收违法经营的物品和违法所得,可并处违法所得五倍以上十倍以下的罚款:
(一)未经批准从事电视片制作、发行经营活动的;
(二)电视制作经营单位所发行的电视片未经批准发行;
(三)利用内部资料电视片从事经营或者变相经营活动的;
第五十四条 有下列行为之一的,由县级以上文化行政管理部门根据情节轻重,给予警告,责令停止违法活动,没收并销毁违法的音像制品,没收违法所得,由原批准机关吊销音像制品批发、零售、出租、放映经营许可证,可并处违法所得五倍以上十倍以下的罚款:
(一)未取得音像制品批发、零售、出租、放映经营许可证,擅自批发、零售、出租、放映音像制品的;
(二)批发、零售、出租和放映未取得《音像制品发行许可证》的音像制品的;
(三)批发、零售、出租和放映非音像制品出版、复制单位出版的音像制品的;
(四)批发、零售、出租和放映内部资料录像制品的;
(五)批发、零售、出租和放映有本条例第四条第二款规定禁止内容的音像制品的。
为经营非法音像制品的单位或者个人提供场所和条件的,由县以上文化行政管理部门责令改正,可并处以一千元以上一万元以下罚款。
第五十五条 有下列行为之一的,由县以上文化行政管理部门按下列规定处罚:
(一)未取得《文化经营许可证》从事文化娱乐经营活动的,予以取缔,没收违法经营的物品和违法所得,可并处违法所得五倍以上十倍以下的罚款;
(二)聘请、安排无《文化经营许可证》、《临时文化经营许可证》的团体、个人从事演出经营活动的,责令其改正,没收违法所得,可并处二千元以上一万元以下罚款;
(三)用色情或者变相色情招徕顾客的,暂扣经营许可证,责令停业整顿,可并处三千元以上一万元以下罚款,情节严重的,由原批准机关吊销经营许可证;
(四)文化娱乐场所违反灯光、音响规定的,责令限期改正,逾期不改的,暂扣经营许可证,可并处五百元以上五千元以下罚款;
(五)歌舞厅、卡拉OK厅、电子游戏室等违反规定接待中、小学生等未成年人的,责令其改正,并按每接待一人次处以五十元以上一百元以下的罚款,累计接待达十人次以上者,责令停业整顿七至十五天;
(六)将未经批准的演唱、演奏曲目和卡拉OK激光视盘、伴奏音像带、电子游戏节目、电子游戏机用于经营活动的,责令其改正,没收违法经营的物品和违法所得,可并处三千元以上一万元以下罚款;
第五十六条 违反本条例有关图书报刊经营活动管理规定的,由县级以上新闻出版行政管理部门给予下列处罚:
(一)警告;
(二)罚款一百元以上三万元以下或者非法出版物总定价一倍以上五倍以下;
(三)没收违法所得;
(四)没收违法经营的出版物;
(五)责令停业;
(六)暂扣或者由原批准机关吊销经营许可证。
前款处罚,可以并处。
第五十七条 有下列行为之一的,由县级以上文化行政管理部门责令停止违法经营活动,没收违法经营物品和违法所得,可并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款:
(一)未取得《文化经营许可证》从事美术品及其他文化经营活动的;
(二)经营的中国字画和各类美术品、展赛品,业余文化艺术培训教学计划、礼仪服务方案未经文化行政管理部门鉴评和审查批准的;
(三)用于经营的字画和美术品不标明创作品、复制品、临摹品并区分价格;
(四)艺术摄影、礼仪服务以及其他文化服务性经营活动违反规定经营的。
第五十八条 违反本条例的行为,构成违反有关治安管理法规的,由公安机关依法处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第五十九条 各级文化行政管理部门及其工作人员违反本条例规定的,由同级人民政府予以纠正,并对其主要负责人及直接负责人给予行政处分。
文化市场管理人员滥用职权侵犯经营者合法权益或者有失职、渎职、以权谋私行为的,由其所在单位或者主管机关视其情节给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第十一章 附 则
第六十条 本条例自公布之日起施行。




1997年1月18日
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  余劲松 中国人民大学法学院 教授 , 陈正健 中国人民大学法学院

  关键词: 境外投资/核准制度/行政许可/公共利益

  内容提要: 我国境外投资核准制度有助于维护我国的安全和利益,保证境外投资健康发展。但是,这一制度也存在某些问题,如核准范围模糊,核准条件采取肯定列举式不尽合理,以及核准机关及其权限存在冲突或重叠等,对中国企业境外投资构成了障碍。为进一步适应我国经济发展和境外投资的需要,对这一制度进行改革势在必行。境外投资核准制的改革方向是缩小境外投资核准的范围,避免双重核准,逐步向自动许可制及登记备案制过渡,并健全、完善其他相应的配套制度和措施。

  我国境外投资核准制度是规制境外投资的重要手段,实质上是对我国企业境外投资权利(机会或资格)的一种再分配,是对企业经济活动的一种政府管理。我国对企业境外投资从早期的严格审批制到2004年确立的核准制,经历了一个逐步放松管制的发展历程,基本适应了我国经济发展和企业“走出去”的客观需要。我国现行境外投资核准制度包括商务部主管的企业境外投资核准制度和国家发展改革委员会(以下简称国家发改委)主管的境外投资项目核准制度两部分。其相关规章制度主要包括:2009年商务部《境外投资管理办法》、2004年国家发改委《境外投资项目核准暂行管理办法》,以及2011年国家发改委《关于做好境外投资项目下放核准权限工作的通知》(以下简称《通知》)等。随着我国经济的快速发展和外汇储备的迅速增长,我国需要进一步鼓励企业“走出去”,发展境外投资,而现行境外投资核准制度无论是在核准范围还是在核准机关和程序方面均存在一些问题,对投资者境外投资构成一定的障碍。本文拟从境外投资核准范围、核准机关、建立和完善登记备案制,以及健全和完善其他配套制度和措施等四个方面,来讨论我国境外投资核准制度的改革问题。

  一、境外投资核准范围与条件及其改进

  (一)境外投资的核准范围与条件

  我国对境外投资核准分为两种,一是由商务部及省级商务主管部门对企业境外直接投资进行核准,凡属规定情形的企业境外投资均须报商务部或省级商务主管部门核准,[1]企业凭商务部门颁发的《企业境外投资证书》办理外汇、银行、海关、外事等相关手续,并享受国家有关政策支持。另一种主要是由国家和省级发改委对境外投资资源开发类和大额用汇类项目的核准,可称之为项目核准。资源开发类项目指在境外投资勘探开发原油、矿山等资源的项目,中方投资者的投资额以限额(2004年为3000万美元,2011年放宽到3亿美元)为界,分别由国家发改委和省级发改委核准。大额用汇类则指资源开发领域外的项目,中方投资额以限额(2004年为1000万美元,2011年放宽到1亿美元)为界,分别由国家发改委和省级发改委核准。[2]投资主体也须凭发改委的核准文件,办理外汇、海关、出入境管理和税收等相关手续。

  核准条件包括形式条件和实质条件两个部分。商务部《境外投资管理办法》采用否定式列举的方式规定核准的实质性条件,即凡是有规定的情形的境外投资都不予以核准;[3]国家发改委《境外投资项目核准暂行管理办法》则采用肯定列举的方式规定了核准条件,即境外投资必须符合规定的情形才能予以核准。[4]

  我国之所以对上述范围内的境外投资实行核准,主要涉及以下考虑因素:

  1.国家主权、安全和公共利益。境外投资可能会涉及到国家主权、安全和公共利益。例如,如果中国企业到那些与中国未建立外交关系、或者受到国际制裁的国家去投资,就可能影响到中国的国家主权和利益,涉及到中国承担的条约义务和国际声誉,或者可能影响我国与其他国家的关系。又如,如果中国企业将国家禁止出口的特有工艺和技术(特别是涉及军事和国防的技术)用于境外投资时,可能会造成这些特定工艺和技术的泄漏和外流,从而影响到中国的安全和公共利益。[5]

  2.国家的外汇管理。境外投资会直接影响到国家的国际收支平衡,因此对于实行外汇管理的国家来说,对境外投资用汇也会采取某些限制措施。例如,韩国以前也曾经对境外投资依据用汇额度进行审批。我国人民币目前还不能自由兑换,资本项目还存在一定程度的管制。一国的货币自由兑换必须具备一定的条件,包括汇率和利率市场化、宏观经济健康稳定、金融市场及监管体制完善、企业具有国际竞争力等。我国目前仍处于经济转轨时期,还必须循序渐进地推行有关改革措施,为人民币自由兑换创造条件。因此在这种情况下,我国政府对境外投资根据用汇限额进行核准具有必要性。随着我国近些年来外汇储备的增长,对境外投资用汇限额的核准范围也在逐步放宽。

  3.产业政策。为使境外投资符合我国的经济和社会可持续发展的需要,就必须对境外投资实行产业政策导向,促使境外投资有效、有序、协调、健康发展。[6]实行核准制,可以有效地防止企业境外投资时投向我国法律禁止经营的行业、或我国缔结或参加的国际条约规定禁止投资的其他产业。对于资源开发类产业来说,通过核准制,可以引导企业有序、协调的进行境外投资,防止中国企业海外竞标时可能发生的内部相互倾轧和恶性竞争,影响我国国内经济发展。

  (二)核准范围与条件方面存在的问题及其改进

  境外投资核准范围和条件涉及到公共利益与私人利益的平衡问题。公共利益一般被认为是相对于私人利益的概念,具体是指“在分配和行使个人权利时决不可以超越的外部界限,否则全体国民就会蒙受严重损害”。[7]当公共利益与私人利益发生冲突时,一般认为公共利益优先于私人利益。公共利益优先性的确立在一定意义上就为政府规制经济活动提供了理论上的支持。正是基于此,中国境外投资核准制度实际上确立了一种公共利益优先于企业的境外投资权利(机会或资格)的预设,即国家对境外投资者投资权利(机会或资格)进行限制,是为了维护国家的公共利益。但是,对这种以维护公共利益为目的的政府规制,也必须予以限制,没有限制的政府干预既会损害私人利益,也会最终侵害公共利益。[8]因此,现行的境外投资核准范围和条件还需要改进或改革,限制和缩小其范围,明确其条件,增加透明度。

  例如,境外投资大额用汇类项目的核准应加以明确和限定。国家发改委《境外投资项目核准暂行管理办法》只是规定大额用汇类项目要实行核准,但对何谓“大额用汇”却没有定义。依据此规定,中方投资额1000万美元以上的由国家发改委核准,1000万美元以下的由省级发改委核准;《通知》中虽然将限额放宽到1亿美元,但两个文件均没有规定下限,即从多少数额的外汇额起才构成大额用汇类项目。由于没有用汇下限额的规定,实际上就变成所有的境外投资都必须经发改委核准,无论你用汇额度多少,哪怕你只用1美元,也同样需要省级发改委的核准。显然,这一核准事项需要修改。商务部《境外投资管理办法》规定中方投资者在1000万美元至1亿美元的投资者要报省级商务主管部门核准,这似乎表明1000万美元以上即为大额用汇类,但1000万美元以下的境外投资仍要经过核准,只不过形式简便了些。可见,这些规定并没有体现仅对大额用汇类境外投资进行核准的立法初衷,降低了政府核准的效率,给企业境外投资增加了负担和成本。

  又如,从产业政策上看,须经核准的应该主要是那些法律禁止境外投资的产业,以防止危害国家的安全和利益。对于鼓励境外投资的产业,原则上没有必要实行核准制。从2006年7部委联合发布的《境外投资产业指导政策》看,资源开发类产业属于鼓励境外投资的,但目前对此类境外投资项目要求核准。这样做在很大程度上是为了防止资源开发类项目境外盲目投资与自相竞争。通过核准制对资源开发类项目予以协调与监控,从目前来看具有必要性,但是也要看到,这种协调与监控不一定非得采取核准制的手段。从市场经济的角度看,通过完善公司治理制度,推行行业协会管理,结合政府的备案制和事后监管制度,也可以达到同样的效果。因此,随着我国市场经济的发展和完善,对境外投资产业的核准范围也应逐步缩小。

  此外,对于境外投资核准条件来说,采取肯定列举的方式和否定列举的方式的效果明显不同。如果采用肯定列举式,即要求境外投资符合某些公共利益的要求才能获得核准,这就不仅要经过较长时间的实质审查才能作出判断,而且也将能获得核准的境外投资限定在符合公共利益的较小的范围内,范围外的其他投资则不能获得核准;而若采用否定列举式,即境外投资只要不违反公共利益的要求就能获得核准,这就不仅程序更为方便快捷,而且也把不能获得核准的境外投资限定在一个很小的范围内,其它的大部分投资只要符合条件即可获得核准。核准制不同于审批制,相对而言,核准条件采用否定列举式能扩大企业境外投资自由权利的范围,限制政府规制境外投资活动的范围,并使核准制更为简便和具有效率。

  二、境外投资核准机关及其改革

  (一)核准机关及权限

  依据前述规定,中国企业境外投资核准和境外投资项目核准,分别由商务部和国家发改委两个政府部门行使核准权。

  对于企业境外投资来说,依据2004年商务部《关于境外投资开办企业核准事项的规定》,商务部是境外投资开办企业的核准机关,各省、自治区、直辖市及计划单列市人民政府商务行政主管部门(以下简称省级商务主管部门)受商务部委托对中央企业之外的其他企业在附件所列国家投资开办企业进行核准。而2009年商务部《境外投资管理办法》明确规定了“商务部和省级商务主管部门对企业境外投资实行核准”,[9]而且对商务部和省级商务主管部门的权限划分作了较为明确的规定。[10]

  对于境外投资项目而言,根据2004年国家发改委《境外投资项目核准暂行管理办法》,核准机关为省级发改部门、国家发改委和国务院,并对核准机关权限进行了明确的划分。这一规定在2011年的《通知》中得到了沿用,并对《境外投资项目核准暂行管理办法》中核准机关的权限进行了改进:(1)明确区分了地方企业和中央管理企业;(2)提高核准投资额上限,即省级发改部门的核准项目限额由原来的资源开发类项目3000万美元以下修改为3亿美元以下,非资源类项目1000万美元以下修改为1亿美元以下。

  商务部和国家发改委对境外投资实行分级核准,不仅给企业提供了便利,而且有利于提高核准的工作效率,还为企业进行行政复议以及行政诉讼提供了便利。

  (二)核准机关及权限方面存在的问题与体制改革

  商务部和国家发改委根据各自的规章都对境外投资行使核准权,两个部门在核准事项和权限上有一定的分工,但也有相互重合或重叠之处,从而导致企业境外投资时要经过双重核准。例如,根据商务部和国家发改委的上述规定,前往未建交的国家、或特定的国家和地区(如受国际制裁的国家、发生战争和内乱的国家)的境外投资,其投资项目要经过国家发改委核准,同时其投资也要经商务部核准。又如,对于大额用汇类境外投资,商务部和国家发改委也都根据类似的用汇额有核准要求。再如,凡属资源开发类境外投资项目,均需经国家或省级发改委核准,但根据商务部的现行规定,地方企业开展的能源、矿产类境外投资,应报省级商务主管部门核准。因此,如果一家地方企业准备进行1亿美元以下资源开发类的境外投资,按照商务部和国家发改委的相关规定,就必须既要向省级商务主管部门申请核准,同时也必须到省级发展改革部门申请核准。这就出现了两个核准机关同时对一项境外投资进行双重核准的现象。如果一家地方企业准备进行1亿美元至3亿美元之间的资源开发类项目,按照商务部和国家发改委的相关规定,它必须向商务部申请核准,同时还必须到省级发展改革部门申请核准。这就出现了同样一笔境外投资申请核准时,核准机关级别不匹配的问题。

国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知

国食药监办[2012]283号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为进一步规范药品电子监管工作,提高工作效能,确保完成《国家药品安全“十二五”规划》确定的“推进国家药品电子监管系统建设,完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系”的工作目标,国家局依据药品电子监管工作的相关规定,在《药品电子监管技术指导意见》基础上,组织制定了《药品电子监管工作指导意见》,现予印发。请结合实际,督促指导辖区内各级药品监管部门、药品生产企业、经营企业做好药品电子监管相关工作。


                            国家食品药品监督管理局
                              2012年9月20日








药品电子监管工作指导意见

一、药品监督管理部门
(一)建立和完善组织机构
1.组织机构。各级药品监督管理部门应加强药品电子监管工作组织机构建设,明确药品电子监管工作分管领导、指定牵头部门、明确各部门在药品电子监管工作中的分工、指定专人具体负责本辖区药品电子监管各项工作。
2.工作职责。
(1)各级药品监督管理部门应将中国药品电子监管网(以下简称电子监管网)作为药品电子监管的工作平台,对药品的流向进行追溯和监管,并组织相应的培训和开展必要的指导工作。
(2)国家局负责电子监管网药品品种信息的维护与更新,检查督促省级药品监督管理部门(以下简称省局)对辖区内电子监管网的日常监督管理和预警信息处理工作,并对重大预警事件提出处理指导意见。
(3)省局负责辖区内药品生产、经营企业基础信息的维护与更新,检查督促下级药品监督管理部门对辖区内预警信息的处理,发生重大预警事件时书面报告国家局。对药品生产、经营企业未按照相关规范和流程使用电子监管网报送相关信息,造成相关业务数据异常的,省局应责令企业整改,必要时进行现场检查,督促整改。
(二)加强日常监督管理(具体操作规范见附件1)
3.入网管理。省局负责辖区内各级药品监督管理部门和辖区内企业与进口药品代理机构的入网审核工作。
4.基础信息维护。在相关资料齐备的情况下,限期完成以下信息审核和维护工作:
(1)药品信息维护。国家局负责电子监管网的药品注册信息和进口药品代理机构备案信息维护。维护工作在三个工作日内完成。
(2)企业入网审核。省局负责审核辖区内入网企业的合法性和信息准确性,审核工作在三个工作日内完成。
(3)企业变更名称审核。省局负责审核辖区内入网企业变更名称的合法性,审核工作在三个工作日内完成。
(4)企业证书信息维护。省局负责及时在电子监管网维护辖区内企业的药品生产许可证、药品经营许可证以及《药品生产质量管理规范》(GMP)和《药品经营质量管理规范》(GSP)认证信息,维护工作在三个工作日内完成。
(5)特殊包装赋码审批。对于药品最小包装体积过于狭小或属于异型瓶等特殊情况,无法在药品最小包装上加印(贴)统一标识药品电子监管码的品种,可在最小包装的上一级包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码。具体品种由药品生产企业向企业所在地的省局提出申请,由省局负责严格审查,有效杜绝有条件在最小包装赋码但申请中包装或大包装作为最小包装进行赋码的情况出现,审批工作须在五个工作日内完成。
5.生产环节监管。各级药品监督管理部门应加强辖区内生产企业和代理机构所代理境外制药厂商药品电子监管实施工作,检查督促生产企业和境外制药厂商按照国家局的统一部署加入电子监管网,做好药品电子监管码赋码、核注核销工作。
6.经营环节监管。各级药品监督管理部门应加强辖区内经营企业药品电子监管实施工作,督促企业按照国家局的统一部署加入电子监管网,做好药品电子监管核注核销工作。
7.特殊药品监管。国家局维护麻醉药品、第一类精神药品生产和收购计划信息。各级药品监督管理部门加强药品电子监管与特殊药品日常监管的结合,提出特殊药品电子监管的功能需求。
8.预警管理。各级药品监督管理部门应当及时处理电子监管网产生的预警,高风险预警(药品已过有效期、批准文号已过有效期、企业证书已过有效期、特药相关预警)必须在一个工作日内完成处理工作。
9.监管应用。结合本地信息化建设工作,加强药品电子监管与日常监管的融合,积极提出数据共享、资源利用、业务深化等功能需求,提高日常监管效能。
(三)信息安全管理
10.数据共享。为方便国家局和各省局日常监管工作的开展,电子监管网将与各省级药品监管系统进行数据共享(数据共享方案另行制定)。逐步实现国家药品电子监管系统与有关部门以及企业信息化系统对接。
11.数字证书权限。各级药品监督管理部门应加强数字证书管理,明确数字证书的权限。
12.数据安全。各级药品监督管理部门对药品电子监管工作的相关信息负有保密责任,应当加强数据安全保障措施,确保药品电子监管信息安全。
(四)培训与技术服务
13.培训。各级药品监督管理部门会同电子监管网本地技术服务部门,加强培训、业务咨询、技术咨询等服务,提高监管部门、药品企业和进口药品代理机构相关人员工作水平。
14.信息化技术服务。各级药品监督管理部门加强信息化建设,提高药品电子监管工作水平,促进辖区内药品电子监管工作顺利开展。
15.药品电子监管工作评价。国家局根据药品电子监管的整体工作要求、实施目标,制定药品电子监管工作评价指标,按年度以省为单位进行考评,并在国家局专网公布(工作评价指标另行制定)。鼓励各级药品监督管理部门积累、总结、分享药品电子监管工作经验。
二、 药品生产企业(含进口药品制药厂商)
(一)建立和完善组织机构
16.组织机构。药品生产企业应建立与药品电子监管相适应的组织机构,建立管理制度,配备相应管理和操作人员,药品电子监管相关人员应当明确并理解自己的职责,熟悉与其职责相关的要求,并接受必要的培训。
17.工作职责。
(1)药品生产企业应当按照国家局有关规定,对纳入电子监管的药品进行入网登记。
(2)药品生产企业应当根据生产的药品品种、规格和生产需求申请药品电子监管码。进口药品制药厂商也可委托其境内代理机构申请药品电子监管码。
(3)药品生产企业对药品电子监管码的印刷、加贴等应当执行《药品电子监管码编码与应用标准》(附件2)的相关技术要求。
(4)药品生产企业应当指定专人负责本企业生产药品的电子监管信息维护与更新,核注核销,并确保上报信息及时、完整、准确。
(5)药品生产企业不得伪造、冒用或重复使用药品电子监管码,药品电子监管码如有剩余应做到安全保存;如有和印刷包装材料一起丢失或者泄漏,应当及时以书面形式上报当地药品监督管理部门,同时抄报国家局。
(二)日常操作管理(具体操作规范见附件1)
18.入网管理。凡生产列入电子监管药品品种的药品生产企业,应当按照有关规定办理电子监管网入网手续。进口药品制药厂商也可委托其境内代理机构办理。
19.信息管理。在保障企业信息、药品信息、往来单位信息的完整性、准确性和唯一性的基础上,药品生产企业的企业信息、药品信息、往来单位信息和进口药品相关信息等发生变化时,必须及时在电子监管网进行修改。需药品监督管理部门审核的信息应提供相应齐备资料。
20.预警管理。药品生产企业应当及时处理电子监管网产生的预警。进口药品制药厂商也可委托其境内代理机构处理。
(三)设备与设施要求
21.企业设施。药品生产企业应当具有药品电子监管实施的场所和硬(软)件设备。
(1)建立能够满足核注核销全过程要求的计算机系统,计算机系统配置应符合药品电子监管技术要求;
(2)有稳定、安全的网络环境,有固定接入互联网的方式;
(3)数据采集设备的选择和使用应符合药品电子监管技术要求;
(4)计算机系统内须安装电子监管网企业客户端软件;
(5)进口药品应在《进口药品注册证》载明的生产厂或包装厂设置上述设施,不得在其他地点进行打开大包装的赋码操作。
(四)赋码要求
22.药品赋码总体要求。根据国家局文件要求,纳入电子监管的药品应按照《药品电子监管码编码与应用标准》(附件2)在各级销售包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码。
23.特殊包装药品赋码要求。对于产品最小销售包装体积过于狭小或属于异型瓶等特殊情况,无法在产品最小包装上加印(贴)统一标识药品电子监管码的品种,可在最小包装的上一级包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码。具体品种由药品生产企业向企业所在地的省局提出申请,由省局负责审查,并在电子监管网中确认。
24. 药品电子监管码标识安全管理要求。药品生产企业可以委托包材供应商直接将药品电子监管码标识制作在包材上,可以将企业下载并解密后的药品电子监管码数据提供给包材供应商委托印刷。在制作药品电子监管码标识时,企业应遵循:
(1)药品生产企业应对承接其药品电子监管码标识制作的包材供应商进行技术及管理能力考查,对达到药品电子监管码标识制作技术及管理要求的,方可与其签订药品电子监管码标识委托制作协议,协议须对药品电子监管码标识的印刷质量作出明确说明。包材供应商应当保证所印制的药品电子监管码标识达到《药品电子监管码编码与应用标准》(附件2)中所规定的要求。
(2)承制药品电子监管码标识的包材供应商应具备相关业务资质,具备健全的验证、登记、管理、交付、残次品销毁等管理制度。包材供应商应保证入网药品企业的药品电子监管码数据在印制环节中的数据安全,保证数据不外流。
(3)药品生产企业应建立相应的印刷品、药品电子监管码管理制度,制定药品电子监管码标识印刷品的出入库数量登记及处理管理规定。
25. 药品电子监管码标识质量管理要求。药品生产企业的药品电子监管码标识必须满足《药品电子监管码编码与应用标准》(附件2),企业应将其印制质量纳入药品包材和成品检验管理工作中,保证药品包材上的药品电子监管码标识须在生产和流通的各个环节正常使用。
(五)生产线赋码关联要求
26.技术要求。生产线赋码关联系统必须能够准确建立各级包装上药品电子监管码的关联关系。根据《中国药品电子监管网接口标准》生成关联关系文件,在销售出库前上传关联关系文件,激活药品电子监管码。
27.实施要求。药品生产企业应依据《中国药品电子监管网接口标准》,根据企业自身的实际情况,完成企业生产线赋码关联系统的改造。
(六)药品核注核销要求
28. 药品电子监管码采集要求。药品生产企业应依据《中国药品电子监管网接口标准》采集赋码药品外包装上的药品电子监管码。
29.核注与核销要求。药品生产企业必须按照规定开展核注核销工作。
(1)企业生产的药品入出库必须扫描包装上的药品电子监管码,并上传药品电子监管码流向数据,在发生境外网络问题情况下,进口药品生产厂商可委托境内代理机构上传;
(2)核注核销工作应在药品入出库的当日或次日完成。
30.库存管理。药品生产企业应保证在线库存与实际库存一致。
三、药品经营企业
(一)建立和完善组织机构
31.组织机构。药品经营企业应建立与药品电子监管相适应的组织机构,建立管理制度,配备相应管理和操作人员,药品电子监管相关人员应当明确并理解自己的职责,熟悉与其职责相关的要求,并接受必要的培训。
32.工作职责。药品经营企业应当指定专人负责本企业电子监管信息的维护与更新,核注核销,并确保上报信息及时、完整、准确。
(二)日常操作管理(具体操作规范见附件1)
33.入网管理。凡纳入药品电子监管的经营企业,应按照有关规定办理电子监管网入网手续。
34.信息管理。在保障企业信息、药品信息、往来单位信息的完整性、准确性和唯一性的基础上,药品经营企业的企业信息、药品信息、往来单位信息等发生变化时,必须及时在电子监管网进行修改。需药品监督管理部门审核的信息应提供相应齐备资料。
35.预警管理。药品经营企业应当及时处理电子监管网产生的预警。
(三)设备与设施要求
36.企业设施。药品经营企业应具备药品电子监管码采集及核注核销的硬(软)件设备。
(1)建立能够满足核注核销全过程要求的计算机系统,计算机系统配置符合药品电子监管技术要求;
(2)有稳定、安全的网络环境,有固定接入互联网的方式;
(3)数据采集设备的选择和使用应符合药品电子监管技术要求;
(4)计算机系统内须安装电子监管网企业客户端软件。
(四)药品核注核销要求
37. 药品电子监管码采集要求。药品经营企业应依据《中国药品电子监管网接口标准》采集赋码药品外包装上的药品电子监管码。
38.核注与核销要求。药品经营企业必须按照规定开展核注核销工作。
(1)企业经营药品入出库(包括:采购、销售、退货、抽检、销毁等)时,必须遵守“见码就扫”的原则,扫描包装上的药品电子监管码,并上传药品电子监管码流向数据;
(2)核注核销工作应在药品入出库的当日或次日完成。
39.库存管理。药品经营企业应保证在线库存与实际库存一致。
四、电子监管网升级与服务
40.电子监管网升级。电子监管网应根据实际运行情况,不断升级完善,做好后续的相关服务支持,包括在线培训视频、常见问题解答、资料下载等的更新。
41.电子监管网服务。为了给用户提供更好的服务,电子监管网除设立7×24小时的话务服务、企业QQ在线服务、网站在线服务系统外,还设有地方服务机构,全国共分为7个大区就近支持31个省份药品监督管理部门和企业的本地服务。地方服务机构及客户服务中心的联系方式可登录电子监管网进行查询。

附件:1.药品电子监管工作操作规范
2.药品电子监管码编码与应用标准

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/75255.html