北海市人民政府办公室关于印发北海市旅游汽车客运管理暂行办法的通知

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北海市人民政府办公室关于印发北海市旅游汽车客运管理暂行办法的通知

广西壮族自治区北海市人民政府办公室


北海市人民政府办公室关于印发北海市旅游汽车客运管理暂行办法的通知



各县、区人民政府,市政府各部门,各管委会,市直各事业、企业单位:
  《北海市旅游汽车客运管理暂行办法》已经市政府常务会审议通过,现印发给你们,请认真组织实施。
  
  
   二○一二年四月十八日


北海市旅游汽车客运管理暂行办法

第一章 总 则
  
  第一条 为进一步规范我市旅游汽车客运管理,维护道路客运市场的正常秩序,保障旅客生命财产安全,保护旅客、包车人和旅游客运经营者的合法权益,根据《中华人民共和国道路交通安全法》、《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国道路运输条例》、《道路旅客运输及客运站管理规定》、《广西壮族自治区道路运输管理条例》、《广西壮族自治区道路旅客运输安全管理规定》等有关法律、法规、规章的规定,结合北海市实际,制定本办法。
  第二条 本办法所称旅游汽车客运是指以运送旅游观光旅客为目的,在旅游景区内运营或者其线路至少有一端在旅游景区(点)的一种汽车客运方式。其运营种类包括旅游班车客运、旅游专线车客运、旅游包车客运。
  旅游班车客运是指为旅游者提供定线、定班、定点服务的运营方式。
  旅游专线车客运是指旅游汽车客运经营者按规定将旅客运送到规定行政区域内的一个或几个名胜、风景区(点)游览观光的营运方式。
  旅游包车客运是指旅游汽车客运经营者将旅游汽车包租给游客(提供驾驶员),按照用户要求的线路、景点、时间运送团体游客并停靠等待的营运方式。
  第三条 凡在北海市范围内的旅游汽车客运经营者、旅游汽车驾驶员、旅游乘客、包车人,应当遵守本办法。
  第四条 县级以上人民政府交通运输主管部门主管本行政区域内的旅游汽车客运管理工作,县级以上道路运输管理机构(以下简称运政机构)负责具体实施旅游汽车客运管理工作。
  安监、旅游、公安机关交通管理等部门在各自的职责范围内,共同做好旅游汽车客运管理工作。
  第五条 公民有权对旅游汽车客运经营者、司乘人员、包车人违反本规定的行为,向运政机构投诉,运政机构应依法查处。
  第六条 县级以上人民政府交通运输主管部门根据经济社会发展水平、旅游客运市场供求状况制定旅游客运发展计划,实行旅游客运运力调控。

第二章 开业和停业管理
  
  第七条 运政机构应当严格依法实施旅游汽车客运行政审批和《道路运输证》的配发,鼓励和引导旅游汽车客运经营者投入高档次车辆、实行公司化经营,依法收回现存不符合技术等级或年限规定的旅游客车的营运权。新增部分禁止挂靠营运。
  第八条 申请从事旅游汽车客运经营的,应当具备下列条件:
  (一)有健全的安全生产管理制度;
  (二)有符合规定条件的驾驶人员且驾驶人员有北海市常住户口或居住证;
  (三)有与经营业务相适应并经检测合格的旅游汽车,车辆技术性能、外廓尺寸、轴荷和质量符合国家标准,车辆技术等级为一级;
  (四)从事旅游客运的车辆类型等级应当达到本办法规定的中级以上,且符合《旅游客车设施与服务规范(GB/T26359-2010)》规定的条件;
  (五)经营省际非定线旅游客运的,应当持有中高级营运客车20辆以上,客位600个以上;
  (六)经营省内、市内、县内非定线旅游客运的,应当持有营运客车5辆以上,客位100个以上;
  (七)旅游客车应当安装卫星定位监控系统,并鼓励安装视频监控系统。
  第九条 从事县级行政区域内旅游汽车客运经营和新增县级行政区域内旅游汽车客运运力的,由县级道路运输管理机构许可;从事县际旅游汽车客运经营和新增县际旅游汽车客运运力的,由市道路运输管理机构许可;从事省际、市际旅游汽车客运经营和新增省际、市际旅游汽车客运运力的,向自治区道路运输管理机构申请许可。
  第十条 申请者凭经营许可证向工商行政管理部门申请经营执照,向税务部门办理税务登记手续。同时按照规定购置符合标准的车辆,购买承运人责任险,购买有关票证,安装符合条件的卫星定位监控系统,经运政机构审核有关证件配发车辆《道路运输证》和旅游标志牌后,方可开业营运。
  第十一条 旅游汽车客运经营者变更经营范围、合并、分立、停业、歇业的,应提前三十天向原批准开业的运政机构提出申请,经批准后,更换有关证照或缴回经营许可证、营运证、旅游标志牌,并到工商、税务等部门办理相应手续后,方可变更、停业、歇业。
  第十二条 运政机构对从事旅游客车的经营者的经营资格、安全运输、服务质量等,实行年度审验制度。经审验合格后,方可继续经营。审验不合格的,令其限期整改;整改后仍不合格的,依照有关法律法规的规定吊销其经营许可证和营运证,由工商部门注销其营业执照。

第三章 车辆及经营管理
  
  第十三条 旅游汽车客运经营者应按照年度计划或批准购置符合国家规定的、尾气排放达标的、节能环保的旅游汽车。
  第十四条 中级旅游汽车条件:
  (一)车辆达到部颁标准的中级客车;
  (二)车辆技术状况良好,车容美观整洁;
  (三)车厢内灯光、音响设备齐全完好;
  (四)车厢卫生整洁、无异味;
  (五)车厢内明显处悬挂游客须知。
  第十五条 高级旅游汽车条件:
  (一)车辆达到部颁标准的高级客车;
  (二)除具备中级旅游汽车条件外,还必须达到以下条件:
  1.有冷暖空调设施,保持完好;
  2.旅客座椅为高靠软座,舒适宽敞;
  3.音响设施中配备导游话筒和扩音设备。
  第十六条 旅游汽车营运时应当在前挡风玻璃右下方放置由运政机构统一制作的“旅游客运标志牌”(旅游线路牌或包车牌)。
  第十七条 旅游班车应当定线、定班、定点运营。
  第十八条 旅游专线车应当按规定的旅游路线运行,不得擅自增减游览景点。
  第十九条 旅游汽车客运经营者实施包车营运业务时,应当遵守下列规定:
  (一)与包车人预约明确用车时间、接送人数、地点、游览路线、景点及其他事项,按要求提供驾驶员及车辆。
  (二)在包车期间或约定里程范围内,应服从游客的合理安排和要求,提供优质服务,保证车辆安全正点运行,不得搭载其他游客或中途更换车辆。若遇特殊原因,必须更换车辆时,应向游客说明情况,取得同意后,方可更换同一类型的车辆。
  (三)旅游包车标志牌分为省际、市际、县际、县内包车标志牌。旅游汽车客运经营者依据取得经营资质、经营范围,向相应审批部门申领。
  (四)临时旅游包车牌是有效期为一个运次的包车牌,原则上一次性使用,使用结束后,应及时交回发牌运政机构。旅游包车按时间或里程计费。
  
第四章 客运管理

  第二十条 旅游客车应当按批准区域营运,不得违反规定异地经营。非北海籍旅游客车不得违反规定在北海市驻地经营旅游客运。旅游客车不得违反规定到车站、码头、机场、宾馆等招揽和搭载散客。
  第二十一条 旅游客车运行时,应当按规定配备随车导游人员或乘务人员,并随车配备日常必备药品。
  第二十二条 旅游汽车客运经营者应当保证服务质量,按时接送游客。
  第二十三条 旅游汽车客运经营者执行物价部门制定的统一收费标准,不得抬价或压价。
  第二十四条 旅游汽车客运经营者应当使用税务部门印制的旅游客运票证,不得擅自印制或使用其他票证。
  第二十五条 旅游汽车客运经营者应当按规定向运政机构报送统计资料及报表。
  第二十六条 旅游汽车客运经营者及司乘人员应当遵守下列基本规定:
  (一)接受运政机构的管理和监督检查;
  (二)随车携带《营运证》及有效行车证件,司乘人员应佩带运政机构统一制发的上岗证;
  (三)司乘人员仪表端庄,服装整洁,文明礼貌,热情大方,主动为游客提供优质服务;
  (四)严禁敲诈、刁难、坑害游客;
  (五)在游客上下车辆时要清点人数,防止漏乘;
  (六)不干预导游员正常履行旅行社的旅游行程安排;
  (七)不超过额定乘员载客,不在道路上随意停车上下游客。
  第二十七条 遇抢险、救灾、春运等紧急、特殊疏运任务时,旅游汽车客运经营者应当服从交通主管部门或运政机构的统一调度,按时完成疏运任务。
  第二十八条 旅游汽车客运经营者应当加强对本单位从业人员职业道德教育和专业培训,不断提高从业人员素质。
  第二十九条 旅游汽车客运经营者不得将旅游汽车发包、出租、转让给其他单位和个人从事旅游客运,严禁利用旅游客车进行违法犯罪活动。
  第三十条 旅游客车必须服从站、场管理人员的指挥,按顺序停发车辆。
  第三十一条 旅游客车包车时应当签订《包车合同》,《包车合同》须经旅游包车车辆所属企业同意,并由车属单位签发派车单,领取派车单后到检验台进行安全技术检验。没有车属单位派车单,检验台人员不予检验车辆和发放路单。
  
第五章 安全管理
  
  第三十二条 旅游汽车客运经营者应当遵守下列安全管理规定:
  (一)设立安全生产管理机构,配备安全生产管理人员,建立健全安全管理制度,落实安全生产责任制,定期组织安全生产工作检查,定期组织驾驶员进行安全知识教育培训,定期向道路运输管理机构报告安全生产情况;
  (二)建立客运安全投诉制度,并在其经营场所和营运客车上公布投诉电话及监督电话;
  (三)安装使用车辆卫星定位监控系统;
  (四)通过卫星定位系统即时监控,记录和检查旅游客车违法违章情况,并即时予以纠正和处理;
  (五)旅游线路单程400公里(高速公路600公里)以上的,旅游汽车客运经营者应当给旅游客车配备2名以上(含2名)驾驶员;
  (六)与驾驶员签订安全生产责任书,明确安全生产责任,但不得以任何形式与从业人员订立免除或者减轻其对安全生产责任事故依法应承担的责任;
  (七)购买旅游客车承运人责任险,每个座位必须达到60万元额度,并且在运营中办理第三者责任保险及旅客意外伤害等保险;
  (八)发生安全事故时,旅游汽车客运经营者及从业人员,要及时向有关部门报告事故情况,积极抢救伤员,并妥善保护事故现场。
  第三十三条 旅游客车驾驶员应当遵守下列安全管理规定:
  (一)依法取得《驾驶证》、《从业资格证》,有3年以上驾驶年限,且在近三年内无负同等责任以上死亡交通事故记录或连续两次超员20%以上严重交通违法记录;
  (二)遵守交通法规和安全生产规章制度,自觉参加安全知识学习教育;
  (三)旅游客运线路400公里(高速公路600公里)以上,驾驶员两次开车间隔休息时间要达到2小时以上;
  (四)24小时内实际驾驶时间累计不得超过8小时(夜间驾驶不得超过6小时),不疲劳驾驶,不违法超速、超载营运。
  (五)按安全、舒适、快捷的要求选择行驶道路。
  第三十四条 旅游汽车应当符合下列安全管理规定:
  (一)旅游汽车客运经营者应当依据国家有关技术规范对旅游客车进行定期维护和检测,旅游客车的维护作业项目和程序应当按照国家标准的规定执行;
  (二)严格执行旅游客车安全技术检验,按不定线运行的客运车辆每一个运次(即一个往返)检验一次,确保旅游客车技术状况良好;
  (三)旅游汽车客运经营者应当加强对旅游客车的动态监控,执行24小时对旅游客车监控并做好记录,发现违规超速、超载、疲劳驾驶的要及时纠正。
  


第六章 法律责任
  
  第三十五条 旅游汽车客运各有关职能管理部门及管理人员应认真履行职责,秉公办事,严格执法,对违反规定、滥用职权、以权谋私、敲诈勒索、刁难旅游汽车客运经营者的,相关管理部门应视其情节给予严肃处理,构成犯罪的移交司法机关依法追究刑事责任。
  第三十六条 旅游汽车客运经营者违反本办法第三十二条第(一)项的规定,未按照规定设立安全生产管理机构或者配备安全生产管理人员的,依照《中华人民共和国安全生产法》第八十二条的规定,由县级以上人民政府负责安全生产监督管理的部门责令限期改正; ;;:;;;;,,;;逾期未改正的,责令停业整顿,可以并处20000元以下的罚款。
  第三十七条 违反本办法第十九条的规定,旅游客运包车不按约定的起始地、目的地和线路行驶,擅自变更运输车辆的,依照《道路旅客运输及客运站管理规定》第八十九条的规定,由县级以上道路运输管理机构责令改正,处1000元以上3000元以下罚款;情节严重的由原许可机关吊销《道路运输经营许可证》或吊销相应经营范围。
  第三十八条 违反本办法有关安全管理规定,旅游汽车客运经营者已不具备开业要求的有关安全条件、存在重大运输安全隐患的,依照《道路旅客运输及客运站管理规定》第九十条的规定,由县级以上道路运输管理机构责令限期改正;在规定时间内不能按要求改正且情节严重的,由原许可机关吊销《道路运输经营许可证》或者吊销相应经营范围。
  第三十九条 违反本办法第三十四条的规定,旅游汽车客运经营者不按规定维护和检测客运车辆的,依照《道路旅客运输及客运站管理规定》第九十一条的规定,由县级以上道路运输管理机构责令改正,处1000元以上5000元以下的罚款。
  第四十条 违反本办法第三十二条第(七)项的规定,旅游汽车客运经营者不按规定投保承运人责任险的,依照《道路旅客运输及客运站管理规定》第八十七条的规定,由县级以上道路运输管理机构责令限期投保;拒不投保的,由原许可机关吊销《道路运输经营许可证》。
  第四十一条 违反本办法第三十二条第(一)、(八)项、第三十三条第(二)、(三)、(四)项的规定,旅游汽车客运经营者未按规定报告安全生产情况、未按规定聘用驾驶员、未按规定安排驾驶员休息时间的,依照《广西壮族自治区道路旅客运输安全管理规定》第二十条的规定,由县级以上道路运输管理机构通报批评,责令限期改正;逾期不改正的,可处500元以上2000元以下罚款;发生事故的由安全生产监督管理部门依据《生产安全事故报告和调查处理条例》的规定处理。
  第四十二条 违反本办法第二十六条第(七)项的规定,旅游汽车载额超过额定乘员的,依照《中华人民共和国道路交通安全法》第九十二条的规定,由公安机关交通管理部门处200元以上500元以下罚款;超过额定乘员百分之二十的,处500元以上2000元以下罚款。
  第四十三条 违反本办法第二十九条的规定,将旅游汽车发包或出租、转让给不具备相应资质的单位或者个人从事旅游客运的,依照《中华人民共和国安全生产法》第八十六条的规定,由县级以上人民政府负责安全生产监督管理的部门责令限期改正,没收违法所得;违法所得50000元以上的,并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足50000元的,单处或者并处10000元以上50000元以下的罚款;导致发生安全生产事故给他人造成损害的,与承包方、承租方承担连带赔偿责任。
  第四十四条 违反本办法第三十二条第(六)项的规定,旅游汽车客运经营者与从业人员订立免除或者减轻其对安全生产事故依法应承担的责任的协议,根据《中华人民共和国安全生产法》第八十九条的规定,该协议无效,由县级以上安全生产监督主管部门对旅游汽车客运经营者处20000元以上100000元以下的罚款。

第七章 附 则
  
  第四十五条 本办法自公布之日起施行。 
  
  
  



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关于公布《产品质量检验机构工作质量分类监管办法》的公告

国家质量监督检验检疫总局


关于公布《产品质量检验机构工作质量分类监管办法》的公告

公告2012年第26号


为进一步加强对承担监督抽查和工业产品生产许可工作的检验机构的监管,规范检验行为,促进检验机构提高工作质量,根据《中华人民共和国产品质量法》等法律法规,国家质检总局制订了《产品质量检验机构工作质量分类监管办法》。现将《产品质量检验机构工作质量分类监管办法》予以公布。



二〇一二年二月二十五日



产品质量检验机构工作质量分类监管办法


第一章 总则

第一条 为了规范产品质量检验机构的检验行为,提高检验机构承担产品质量监督抽查检验、工业产品生产许可发证检验的工作质量,保证检验结果科学、公正、准确、高效,根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《产品质量监督抽查管理办法》、《工业产品生产许可证管理条例实施办法》,制定本办法。

第二条 县级以上质量技术监督部门对承担产品质量监督抽查和工业产品生产许可发证检验工作的检验机构的工作质量实施监督适用本办法。

第三条 本办法所称产品质量检验机构分类监管,是指通过考核分类评价的方式,对检验机构承担产品质量监督抽查和工业产品生产许可发证检验的工作质量,进行监督的方式。

第四条 国家质量监督检验检疫总局(以下简称“质检总局”)统一管理检验机构分类监管工作,制定分类监管相关规定。

省、自治区、直辖市质量技术监督部门(以下简称“省级质监部门”)负责本行政区域内检验机构分类监管工作,根据需要制定本行政区域内检验机构分类监管相关规定。

市(地)、县级质量技术监督部门根据省级质监部门的部署,在本行政区域内实施检验机构分类监管工作。

第五条 检验机构分类监管工作遵循统一管理、公平公正、科学严谨、动态调整的原则。实施检验机构分类监管工作,不收取费用。

第六条 从事分类监管工作的人员,应当依法实施、认真负责、公正廉洁。



第二章 分类评价内容

第七条 省级质监部门对检验机构的工作质量以及其相关情况进行考核评价。

检验机构工作质量包括抽样、样品管理、检验、检验结果确认、异议处理等方面的内容。

检验机构其他相关情况包括抽查和许可工作中是否存在违规违纪行为等。

第八条 质检总局制订《产品质量检验机构工作质量分类评价细则》(以下简称《评价细则》)。

第九条 根据考核结果,承担抽查和许可工作的检验机构工作质量由高到低分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类四个类别。

考核评价结果为100分以上(含100分)的确定为Ⅰ类检验机构,考核评价结果为96-100分(含96分)的确定为Ⅱ类检验机构,考核评价结果为80-96分(含80分)的确定为Ⅲ类检验机构,考核评价结果为80分以下的确定为Ⅳ类检验机构。

第十条 首次承担抽查和许可工作的检验机构可通过对其工作状况进行考察和书面材料的审查,确定是否委托抽查和许可工作,不进行本办法规定的考核评价。

第十一条 承担抽查和许可工作的检验机构存在以下问题之一的,一律评为Ⅳ类检验机构或者降为Ⅳ类检验机构。

1. 上一年度由于抽查和许可工作质量差造成不良社会影响的;

2. 上一年度抽查和许可工作存在超范围检验、出具虚假检验结果等违规违纪行为的;

3. 分包抽查和许可工作任务的;

4. 擅自租借其他单位检测设备开展抽查和许可工作的;

5. 无故不参加抽查和许可工作比对检验或三年内比对检验结果累计出现三次以上离群的;

6. 日常监督管理中发现其他严重质量问题的。



第三章 分类评价程序

第十二条 省级质监部门按照《评价细则》每年组织对本行政区域内承担抽查和许可工作的检验机构的工作质量进行一次考核评价,确定检验机构的类别。

第十三条 检验机构应当配合质监部门的考核评价工作,如实提供有关资料,回答相关询问,如实提供检验数据。

第十四条 省级质监部门应当组织产品质量抽查和许可检验以及检验机构管理方面的专家组成专家组进行实地考核。省级质监部门根据需要,可以指派质量监督部门的工作人员作为观察员。

第十五条 专家组一般由2至3人组成,专家组成员为熟悉相关产品质量标准、熟悉监督抽查和许可工作的有关要求、具有较高技术水平的专家。

第十六条 省级质监部门对现场考核结果进行审查,根据现场考核结果,按照第九条的规定拟定承担抽查和许可工作的检验机构的工作质量类别,并将检查情况和确定的类别告知被检查的检验机构。

第十七条 省级质监部门按规定时限将本行政区域内承担抽查和许可工作的检验机构的分类情况报质检总局。

第十八条 质检总局对省级质监部门考核评价结果为Ⅰ类的检验机构进行抽查,必要时也可以对Ⅱ类检验机构进行抽查。抽查结果与各省级质监部门上报的考核评价结果不一致的,相关省级质监部门承担抽查和许可工作的检验机构的考核评价结果按照抽查结果进行调整。

第十九条 省级质监部门对本行政区域内检验机构的分类监管情况进行通报,质检总局对全国检验机构工作质量分类监管情况进行通报。



第四章 评价结果的使用

第二十条 检验机构承担抽查和许可工作后必须经过考核评价。

第二十一条 根据检验机构的考核评价结果,确定下一年度检验机构承担抽查和许可工作任务。

各级质量技术监督部门优先安排考核评价为Ⅰ类和Ⅱ类的检验机构承担抽查和许可工作任务。

第二十二条 对考核评价为Ⅲ类的检验机构,在安排抽查和许可工作期间应对其工作质量进行监督检查。对考核评价为Ⅳ类的检验机构,各级质量技术监督部门不安排抽查和许可工作任务。

第二十三条 发现检验机构违反《产品质量监督抽查管理办法》的,暂停其3年承担监督抽查任务的资格。



第五章 附则

第二十四条 本办法由质检总局负责解释。

第二十五条 本办法自2012年3月20日起实施。





附表1:

产品质量检验机构工作质量分类评价细则

被考核机构的名称: 考核日期:

考核项目
考核内容及分值
考核材料
考核方法
检查记录
得分

一、基本情况(10分)
1、有监督抽查实施方案、工业产品生产许可证实施细则、产品标准。(3分)
1、方案;

2、细则;

3、标准。
1、无相应方案、细则,或不是最新版本的扣3分;

2、无相应标准或不是最新版本的扣1.5分。
 
 

2、承检项目所用的检验仪器设备应当在计量检定(校准)有效期内。(3分)
1、仪器设备计量检定证书或校准记录;

2、检验记录。
每发现一台承检项目使用的检验仪器设备不在计量检定(校准)有效期内的,扣1分。

 

3、应具备符合监督抽查、许可证检验要求的检测仪器设备,且能正常运转和使用,精度应满足检验要求。(4分)
1、仪器设备管理程序文件;

2、设备台帐档案;

3、设备维护和保养计划及实施记录;

4、仪器设备。
1、现场查看设备情况,每缺少一台仪器设备,扣2分,无法正常使用,扣1分,精度不符合要求,扣0.5分;

2、管理文件不齐备扣2分,各类记录不全扣1分,台帐、档案不全扣0.5分。

 

二、抽样工作(18分)
1、抽样人员情况,包括人员数量、人员资质。(4分)(1)抽样人员不得少于2名;(2)抽样人员应为本单位在岗签约人员。
1、抽样单;

2、在职人员花名册。
每发现一例不符合要求的,扣0.5分。
 
 

2、抽样单的填写情况,包括抽样单填写内容的完整性、正确性。(7分)
抽样单
(1)抽样单信息填写不完整的,每一例扣1 分;(2)抽样单内容填写错误的,每一例扣1分。
 
 

3、样品的确认情况。(4分) 在流通领域抽样,应与生产企业进行样品确认。
1、样品确认通知书;

2、样品确认证明材料。
样品未与生产企业确认的,每一例扣1分。
 
 

4、拒检企业的确认、未抽到样品的企业认定情况。(3分)(1)企业拒绝产品质量监督抽查的,应填写产品质量监督抽查拒检认定表,并经地方质量技术监督部门确认。(2)对因停产、转产、破产等原因无法实施抽查计划的,应提供受检企业或相关部门出具的书面证明材料,由地方质量技术监督部门确认。
1、监督抽查结果上报材料;

2、拒检认定表;

3、未抽到样证明材料。
1、拒检企业认定未得到当地质量技术监督部门确认的,每一例扣3分;

2、对因转产、停产、倒闭等原因无法实施抽查计划的,无相关证明材料或未得到当地质量技术监督部门确认的,每一例扣1分。
 
 

三、样品管理(12分)
1、样品验收、标识、流转、贮存及处置等管理程序的执行情况。(4分)有样品接收、标识、入库、领用、检验、保存及处置的程序规定,并有相关记录。
1、样品管理程序文件;2、样品管理记录;

3、样品。
缺少样品管理记录或记录不完整的,每一例扣1分。
 
 

2、样品的保留符合有关规定的情况。(4分)检验结果为合格的样品应当保留到检验结果异议期满,检验结果为不合格的样品应当保留到异议期满3个月后。
1、样品保管规定;

2、样品管理记录;

3、样品。
样品保留期限不符合有关规定要求的,每一例扣1分。
 
 

3、样品的贮存条件保障情况。(4分) 样品贮存条件应符合有关要求。
1、样品;

2、样品贮存环境。
样品贮存条件不满足有关要求的,每一例扣1分。
 
 

四、检验过程(18分)
1、检验项目符合有关规定、相关标准所规定的情况。(6分)应按有关规定、相关标准规定的检验项目进行检验,不得随意增减检验项目。
1、监督抽查任务委托书;

2、监督抽查实施规范或方案;

3、生产许可证实施细则;

4、检验报告。
增减检验项目不符合有关规定、相关标准的,每一例扣1分。
 
 

2、检验方法的选择和实施情况。(6分)正确选择适用的检验方法,且按照选定的方法实施检验。
1、监督抽查实施规范或方案;

2、检验报告;

3、检验原始记录;

4、相关产品标准和检验方法标准。
1、使用标准不正确的,每一例扣1分;

2、未按标准正确实施检验的,每一例扣1分。
 
 

3、检验原始记录信息的完整性、正确性以及更改规范性的情况。(6分)
1、检验原始记录;

2、检验报告;

3、相关产品标准和检验方法标准。
1、原始记录信息不正确、不完整的,每一例扣0.5分;2、原始记录内容更改不规范的,每一例扣0.5分。
 
 

五、检验报告(20分)
1、出具检验报告的及时性情况。(2分)应在规定的时限内出具检验报告。
1、监督抽查任务委托书;

2、监督抽查实施计划;3、检验报告;4、生产许可证实施细则。
未在规定时限内出具检验报告的,每一例扣1分。
 
 

2、检验报告的标识唯一性情况。(2分)
1、检验报告;

2、检验业务管理记录。
检验报告缺少唯一性标识的,或标识不满足唯一性的,每一例扣1分。
 
 

3、检验报告内容的完整性、正确性情况。(10分)检验报告信息应当与抽样单、原始记录内容相对应。
1、监督抽查实施规范或方案;

2、检验原始记录;

3、检验报告;

4、抽样单。
1、检验报告信息不完整的,每一例扣0.5分;

2、检验报告内容不正确的,每一例扣2分;其中有判定错误的,每一例扣5分;

3、检验报告信息与抽样单、原始记录内容不对应的,每一例扣2分。
 
 

4、检验报告结论用语的准确性情况。(3分)检验报告的结论用语应当准确、符合有关规定。
1、监督抽查实施规范或方案;

2、生产许可证实施细则;

3、检验报告。
检验报告结论用语不符合规定的,每一例扣1分。
 
 

5、检验原始记录、检验报告的保存情况。(3分)检验原始记录、检验报告的保存期限应当符合有关规定。
1、检验报告;

2、检验原始记录
检验原始记录、检验报告的保存期限不符合有关规定的,每一例扣0.5分。
 
 

六、检验结果的确认及异议处理(10分)
1、检验结果告知受检企业及确认的情况。(5分)应当及时将监督检验结果书面告知受检企业,在流通领域抽样的,还应通知产品生产企业,并寄送检验报告。
监督抽查检验结果通知书的回执或邮寄查询证明材料或企业签收记录
1、监督检验结果无受检企业回执,或检验机构邮寄证明、企业邮件签收证明的,每一例扣1分;2、无检验报告发送记录的,每一例扣0.5分。
 
 

2、对检验结果的异议或投诉处理的情况。(5分)应建立异议或投诉处理制度,并记录异议或投诉处理结果。
1、异议和投诉处理制度;

2、异议和投诉登记、处理记录。
检验结果有异议或投诉,无处理记录的,每一例扣1分。
 
 

七、抽查结果汇总(12分)
1、汇总材料应当齐全完整。(2分)
1、抽查结果汇总材料;

2、抽查结果电子数据
汇总材料不完整。(重要材料缺失扣2分、一般材料缺失扣1分)
 
 

2、汇总材料与抽查方案的符合性。(2分)
与抽查方案不符合。(完全不符合扣2分、一般不符合扣1分)
 
 

3、结果报告应当详实准确。(2分)
结果报告不详实准确。(存在严重问题的扣2分、存在一般问题的扣1分)
 
 

4、抽查工作应当按时完成。(2分)
抽查工作未按时完成(未按时完成并造成负面影响扣2分;存在未完成事宜的扣1分)
 
 

5、书面抽查结果应当与电子数据是否一致。(2分)
书面抽查结果与电子数据不一致。(存在大量不一致的扣2分,存在少量不一致的扣1分)
 
 

6、质量公告素材提供质量。(2分)
质量公告提供的素材内容存在错误或缺项。(存在较多差错扣2分,存在少量差错的扣1分)
 
 

八、加分项(10分)
1、自行研究开发的分析测试设备、标准物质/标准样品、实物标准、检测方法的情况,以及这些成果应用于本行业的情况。(2分)
核查开发的仪器设备、标准物质/标准样品、实物标准、检测方法的应用证明和满足要求证据。
考核年度内已经在本行业领域中推广应用(2分)。



2、本领域特殊专业人才。(2分)
核查相关记录和证明材料:本领域特殊专业人才条件(1)被有关部门授予学科带头人;

(2)近3年出版专著;

(3)专业技术委员会主任或副主任;

(4)考核年度内获省级以上科研项目奖并位列完成人前三位;

(5)享有政府津贴。
1、满足三项及以上(1分);

2、满足两项(1分)。



3、主持或参与制定所申请监督抽查、生产许可检验项目有关检验方法的国家或行业标准。(2分)
核查相关记录和证明材料。
考核年度内主持或参与标准制定并且排名前2位(2分)。



4、在国际技术刊物、国内一级学报、国内核心期刊上发表与监督抽查、生产许可业务相关文章或出版著作情况。(1分)
核查相关记录和证明材料。
1、考核年度内被SCI、EI等国际技术刊物收录的(1分);2、考核年度内国内一级学报收录的(0.5分);3、考核年度内被国内核心期刊收录2篇以上的(0.5分)。



5、产品质量检验能力比对检验。 (2分)
比对试验结果通知书。
比对试验结果为满意的,加2分。



6、抽查和许可工作成绩突出。 (1分)
相关证明材料。
获得省级以上表彰或者省部级领导肯定和表扬的,加1分。



九、否决项
1、上一年度由于承检工作质量造成不良社会影响。
监督检查记录。
总体考核结果为0分。



2、发现承检项目无资质授权、上一年度承检工作存在超范围检验、出具虚假检验结果等违规违纪行为。
监督检查记录。
总体考核结果为0分。



3、分包承检工作;
监督检查记录。
总体考核结果为0分。



4、擅自租借其他单位检测设备开展承检工作;
监督检查记录。
总体考核结果为0分。



5、无故不参加比对试验或三年内比对试验结果累计出现三次以上离群。
比对试验结果通知。
总体考核结果为0分。



6、日常监督管理中发现其他重大工作质量问题。
监督检查记录。
总体考核结果为0分。



注:1、现场考核中检验报告的抽取方法:按照监督抽查、生产许可证发证检验两种检验类别从全年的检验报告中随机抽取检验报告(含抽样单、原始记录)50份,监督抽查和生产许可证发证检验报告数量不足的,抽取所有检验报告。

2、每一项累计扣分以该项分值扣完为止。

3、现场考核过程中,发现考核对象检验工作存在弄虚作假情况的,考核结果以零分计,考核组保存相关证据,并及时上报组织单位。

4、本工作质量考核满分为100分。只承担监督抽查、生产许可证发证检验一项任务的,按照100分制进行折算。

5、考核总得分为工作质量考核得分加上加分项得分。出现否决项的情况考核总得分为0分。

6、考核表一式两份。一份考核对象留存、一份上报组织单位。





考核总得分:

考核组成员签字:






考核单位负责人签字(盖章)






附表2:

产品质量检验机构工作质量分类评价情况汇总表

填表单位(盖章): 填表日期:

序号
被检查机构

名称
授权名称
机构性质
承检类型
考核评分
主要问题描述
评价类别









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关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知

国家医药管理局


关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:
为加强药品监督管理,贯彻党的十五届四中全会精神,适应改革与市场经济发展的需要,经研究,对药品异地生产和药品委托加工作出如下暂行规定:
一、药品异地生产仅指药品生产企业集团内部为调整产品结构、增加产品产量,而在本集团内其它药品生产企业异地生产,并使用同一药品批准文号;药品委托加工是指拥有药品批准文号的企业委托其它药品生产企业进行药品代加工,药品批准文号不变。药品异地生产和委托加工必须经国家药品监督管理局审批。
二、异地生产和委托加工的药品应是生产工艺成熟、质量稳定、疗效可靠、市场需要的,由中国药典或局颁正式标准及中国生物制品规程收载的制剂品种。
原料药、血液制品、菌疫苗制品不允许异地生产和委托加工;特殊药品的异地生产和委托加工按国家有关规定办理。
三、异地生产和委托加工的药品不得低于原质量标准,产品处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号应与原药品保持一致。异地生产的药品其包装及标签除执行有关规定外,还应标明集团名称、生产单位、生产地点。委托加工的药品其包装及标签除执行有关规定外,还应标明委托双方单位名称、加工地点。委托加工的药品须由委托方销售。
异地生产和委托加工的药品法律责任由药品批准文号拥有者负责。
四、接受异地生产和委托加工的药品生产企业应是药品生产证照齐全的合法企业,并具有与所生产产品相适应的证照许可范围内的条件,且该车间已取得“药品GMP证书”。
五、委托加工药品的委托双方必须签订委托加工合同,合同须明确双方的责任和义务,且符合药品管理有关法规要求,并予以公证。
六、药品异地生产由药品生产企业集团向拥有该药品批准文号生产企业所在地省级药品监督管理局提出申请(申请书格式见附件一),并报送有关资料,经初审同意后,转报国家药品监督管理局审批。
七、药品委托加工由拥有该药品批准文号的生产企业向所在地省级药品监督管理局提出申请(申请书格式见附件二),并报送有关资料,经初审同意后,转报国家药品监督管理局审批。
八、跨省、自治区、直辖市进行药品异地生产或委托加工的,受理申请的省级药品监督管理局在初审时,还应征得接收生产和委托加工的企业所在地省级药品监督管理局同意。
九、省级药品监督管理局在初审过程中,应对接收生产的企业进行现场考核,检查样品来源、相应的生产设备、质量检测仪器、试制记录、检验记录等,并出具考核报告。跨省、自治区、直辖市进行异地生产或委托加工的,由接收生产和委托加工的企业所在地省级药品监督管理局负责现场考核,并将考核报告和审查意见送受理申请的省级药品监督管理局。
十、省级药品监督管理局在初审同意后,应安排省级药品检验所现场抽取连续三批试制样品,并出具检验报告。跨省、自治区、直辖市进行异地生产和委托加工的,由接收生产的企业所在地省级药品检验所负责抽样检验,并出具检验报告。三批样品检验报告书由受理申请的省级药品监督管理局随有关资料一并报送。
生物制品的三批样品由省级药品检验所负责抽取、封样。中国药品生物制品检定所负责样品的检验及出具检验报告。
十一、药品异地生产和委托加工需申报资料:
(一)异地生产或委托加工的双方药品生产企业的合法证照复印件;
(二)接收生产的药品生产企业或车间的“药品GMP证书”复印件;
(三)异地生产或委托加工的药品原生产批件复印件、质量标准、原药品包装式样和标签、使用说明书实样;
(四)接收生产的药品生产企业的拟生产药品包装、标签和使用说明书设计式样;
(五)异地生产的药品生产企业集团的法律文件或委托加工双方的经公证的委托加工合同副本。
十二、负责药品异地生产和委托加工初审、审批机构,应分别在受理申请后40个工作日内作出是否同意的决定。国家药品监督管理局将以批件形式批复申请,同时抄送各有关单位。
十三、对未组建省级药品监督管理局的省、自治区、直辖市辖区内的药品生产企业暂不予受理药品异地生产或委托加工的申请。
十四、对未经批准擅自进行异地生产或委托加工药品的行为,视同生产企业未取得批准文号生产,所生产的药品按假药处理。
十五、药品异地生产和委托加工的关系解除,应由拥有药品批准文号的生产企业,向所在地省级药品监督管理局提出申请,经妥善处理后,向国家药品监督管理局备案。
十六、本暂行规定自发布之日起试行。试行期间各级药品监督管理局在初审或审批时不得向企业收费。
各省、自治区、直辖市药品监督管理局应加强药品异地生产和委托加工的监督管理,执行中有何情况,请及时报告我局。