国家食品药品监督管理局


医疗器械分类规则

（2000年2月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年4月10日起施行）

第一条 为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。
第二条 医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是：
（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。
（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。
（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。
（四）妊娠控制。
其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
第三条 本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
第四条 确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。
医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行。
第五条 医疗器械分类判定的依据
（一）医疗器械结构特征
医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。
（二）医疗器械使用形式
根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中：
1、无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。
2、有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。
（三）医疗器械使用状态
根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：
1、接触或进入人体器械
（1）使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。
（2）接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。
（3）有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。
2、非接触人体器械
对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。
第六条 实施医疗器械分类的判定原则
（一）实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。
（二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。
（三）与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。
（四）作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。
（五）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。
（六）如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类。
（七）监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。
（八）国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。
第七条 国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类，并报国家药品监督管理局核定。
第八条 本规则下列用语的含义是：
（一）预期目的：指产品说明、标签或宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。
（二）风险：导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。
（三）使用期限：
1、暂时：器械预期的连续使用时间在24小时以内；
2、短期：器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内；
3、长期：器械预期的连续使用时间超过30日；
4、连续使用时间：器械按预期目的，没有间断地实际发生作用的时间。
（四）使用部位和器械：
1、非接触器械：不直接或间接接触患者的器械；
2、表面接触器械：包括与以下部位接触的器械：
（1）皮肤：仅接触未受损皮肤表面的器械；
（2）粘膜：与粘膜接触的器械；
（3）损伤表面：与伤口或其它损伤体表接触的器械。
3、外科侵入器械：借助外科手术，器械全部或部分通过体表侵入体内，接触包括下列部位的器械：
（1）血管：侵入血管与血路上某一点接触；作为管路向血管系统输入的器械；
（2）组织／骨／牙质：侵入组织、骨和牙髓／牙质系统的器械和材料；
（3）血液循环：接触血液循环系统的器械。
（五）植入器械：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械。
（六）有源器械：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
（七）重复使用外科器械：指器械用于外科手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹或类似的手术过程，不连接任何有源器械，通过一定的处理可以重新使用的器械。
（八）中枢循环系统：指人体血液循环中的肺动脉、主动脉、冠状动脉、颈动脉、脑动脉、心脏静脉、上大腔静脉、下大腔静脉。
（九）中枢神经系统：指大脑、脑膜、脊髓。
第九条 本规则由国家药品监督管理局负责解释。
第十条 本规则自2000年4月10日起执行。

附件：
医疗器械分类判定表
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| 接触或进入人体器械Ａ
|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| | | 暂时使用--1 | 短期使用--2 |
| | 使用形式 |------------------------------------|------------------------------------|
| | |皮肤／腔道|创伤／组织|血循环／中枢|皮肤／腔道|创伤／组织|血循环／中枢|
| |----------------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
| |1 |药液输送保存器械 | 2 | 2 | 3 | 2 | 2 | 3 |
| |----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
|无|2 |用于改变血液体液器械 | -- | -- | 3 | -- | -- | 3 |
| |----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
| |3 |医用敷料 | 1 | 2 | 2 | 1 | 2 | 2 |
|源|----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
| |4 |外科器械（侵入） | 1 | 2 | 3 | 2 | 2 | 3 |
| |----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
|器|5 |重复使用外科手术器械 | 1 | 1 | 2 | -- | -- | -- |
| |----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
| |6 |一次性无菌外科器械 | 1 | 2 | 3 | 2 | 3 | 3 |
|械|----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
| |7 |植入器械 | -- | -- | -- | -- | -- | -- |
| |----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
|Ａ|8 |避孕计生器械 | 2 | 2 | 3 | 2 | 3 | 3 |
| |----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
| |9 |消毒清洁器械 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 |
| |----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
| |10|其他无源接触器械 | 1 | 2 | 3 | 2 | 2 | 3 |
|--|----------------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| | 使用形式 | 轻微损伤--1 | 损伤--2 |
|有|----------------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| |1 |能量治疗器械 | 2 | 2 |
|源|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| |2 |诊断监护仪器 | 2 | 2 |
|器|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| |3 |输送体液装置 | 2 | 3 |
|械|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| |4 |电离辐射器械 | 2 | 3 |
|Ｂ|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| |5 |其他一般有源器械 | 2 | 2 |
|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| 非接触人体器械Ｂ
|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| | 使用形式 | 基本不影响--1 | 有间接影响--2 |
|无|----------------------------|------------------------------------|------------------------------------|
|源|1 |护理设备 | 1 | 2 |
|器|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
|械|2 |体外诊断试剂 | 1 | 2 |
|Ａ|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| |3 |其他辅助器械 | 1 | 2 |
|--|----------------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| | 使用形式 | 基本不影响--1 | 有间接影响--2 |
|有|----------------------------|------------------------------------|------------------------------------|
|源|1 |实验室仪器设备 | 1 | 2 |
|器|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
|械|2 |消毒设备 | 1 | 2 |
|Ｂ|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| |3 |其他辅助设备 | 1 | 2 |
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------
|
------------------------------------|
长期使用--3 |
------------------------------------|
皮肤／腔道|创伤／组织|血循环／中枢|
----------|----------|------------|
2 | 3 | 3 |
----------|----------|------------|
-- | -- | 3 |
----------|----------|------------|
-- | -- | -- |
----------|----------|------------|
2 | 3 | 3 |
----------|----------|------------|
-- | -- | -- |
----------|----------|------------|
2 | 3 | 3 |
----------|----------|------------|
3 | 3 | 3 |
----------|----------|------------|
3 | 3 | 3 |
----------|----------|------------|
2 | 2 | 2 |
----------|----------|------------|
2 | 3 | 3 |
------------------------------------|
严重损伤--3 |
------------------------------------|
3 |
------------------------------------|
3 |
------------------------------------|
3 |
------------------------------------|
3 |
------------------------------------|
-- |
------------------------------------|
|
------------------------------------|
间接重要影响--3 |
------------------------------------|
-- |
------------------------------------|
3 |
------------------------------------|
-- |
------------------------------------|
间接重要影响--3 |
------------------------------------|
-- |
------------------------------------|
-- |
------------------------------------|
-- |
--------------------------------------
使用说明：
1．本表作为医疗器械分类规则的附件，用于具体产品的分类。表中符号“--”表示没有这种分类。
2．标题栏中的数字或者符号是此栏目的代号。人体部位的代号依次分别可用：“1”“2”“3”等。例如：某无源短期接触组织
外科侵入器械代号为：ＡＡ4--22。



广东省深圳市政府


深圳经济特区私营企业暂行规定
深圳市人民政府令
　（第44号）


　　《深圳经济特区私营企业暂行规定》已经1995年2月25日市人民政府第102次常务会议通过，现予发布。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　市长　厉有为
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　一九九五年四月九日



（1995年2月25日深圳市人民政府第102次常务会议通过，1995年4月9日发布）


第一条 为创造公平的竞争环境，促进和引导私营企业的发展，完善深圳经济特区（以下简称特区）的社会主义市场经济体系，依据国家有关法律、法规的规定，结合特区的实际，制定本规定。
第二条 本规定所称私营企业是指企业资产属于私人所有、雇工八人以上的营利性的经济组织。
第三条 私营企业的财产和合法收入，归私营企业投资者所有，受国家法律的保护，任何单位和个人不得侵犯。
第四条 私营企业依法独立自主经营，任何部门不得非法干预。
第五条 除国家法律、法规和特区产业政策明文规定禁止私营企业生产和经营的行业、商品和项目外，私营企业都可以从事经营。
私营企业经营特区产业政策限制发展和其他按规定须报深圳市人民政府（以下简称市政府）有关主管部门审批的行业、商品和项目，须按规定报经批准后方可经营。
第六条 鼓励私营企业发展产品出口型、技术先进型以及为农业生产服务的行业，允许私营企业参与能源、交通等市政基础设施的投资。
第七条 鼓励特区内外符合规定条件的个人在特区投资设立民办科技企业。
设立非科技企业的，投资者中至少应有一人在特区有住所。
第八条 设立私营企业，除经营按法规、规章规定必须经市政府有关主管部门审批的行业、商品和项目外，申请人可直接向工商行政管理机关申请开业登记。符合开业条件的，工商行政管理机关应自受理申请之日起十五个工作日内予以核准登记；对不予核准登记的，应说明理由并书面
通知申请人。
第九条 私营企业可以与外商在特区申办中外合资、中外合作经营企业；经市政府有关主管部门批准，可以向境外投资或在境外开办企业。
第十条 私营企业可以按国家有关规定向国有、集体和其他企业投资入股或进行联合经营，可以依国家有关规定兼并或收购其他企业。
第十一条 鼓励私营企业实行规模经营。符合组建企业集团的私营企业，可以依照《深圳经济特区企业集团暂行规定》组建企业集团。允许私营企业作为发起人，依法组建股份有限公司。
第十二条 具备国家规定条件的私营企业或个人，申请投资开办私立学校、幼儿园、私立医院和其他公益事业的，市政府有关主管部门应按规定予以审批，并给予相应的优惠待遇。
第十三条 私营企业可以根据经营需要在银行申请开设人民币、外币帐户，按国家有关规定参加外汇买卖，向金融机构申请贷款。
第十四条 经市劳动、人事管理部门批准，私营企业可以根据经营需要向特区内外公开招聘员工，并按规定办理聘用手续。聘用人员的暂住户口，由企业根据市劳动、人事管理部门下达的计划指标和现行规定办理。
第十五条 私营企业可依照深圳市户籍制度改革的有关规定，为符合条件的员工申办深圳市的户口。
市人才服务中心负责迁、调人员有关手续的统一报批和行政关系、组织关系及人事档案的管理。
第十六条 私营企业员工的专业技术资格评定，由私营企业报市总商会审查后，报市职称评审委员会评审或参加全国专业技术资格的统一考试。有关专业技术职务的聘任由私营企业自行确定。
第十七条 私营企业员工因业务活动需要出国（境）的，经市私营企业协会或市总商会审查，可向市公安部门申请办理有关手续。
第十八条 任何单位不得向私营企业乱收费、乱摊派和乱罚款。对私营企业依法收费，须经市财政、物价行政主管部门批准，使用市财政行政主管部门统一印制的收据。对摊派和违反规定的收费、罚款，私营企业可以拒付，并向市财政、物价行政主管部门投诉。
第十九条 私营企业应遵守国家法律、法规，不得偷税漏税，不得利用各种非法手段从事不正当竞争。
对守法经营，依法纳税，文明经商和对特区经济发展作出突出贡献的私营企业，由市政府或有关部门给予表彰和奖励。对违法经营，损害消费者利益的私营企业，由有关部门依法查处。
第二十条 私营企业协会是私营企业依法成立的社会团体，应及时沟通私营企业与政府之间的联系，规范、约束私营企业的行为，协调私营企业之间以及私营企业与社会各界的关系，维护私营企业的合法权益，引导私营企业健康发展。
第二十一条 本规定自发布之日起施行。
市政府及有关部门过去发布的有关私营企业的规定与本规定不一致的，以本规定为准。



1995年4月9日